Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva režimy chemoterapie plus nebo minus Bevacizumab (BETTER2)

7. května 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná studie fáze 2 se dvěma režimy chemoterapie plus nebo mínus bevacizumab u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory pankreatu

Porovnejte účinek kapecitabinu (cape) + temozolomidu (temo) a 5FU + streptozotocinu (strepto) podávaných s novým schématem (LV5FU2 + strepto), dvou nejpoužívanějších chemoterapeutických režimů v léčbě dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pankreatu samostatně popř. v kombinaci s bevacizumabem (beva) na přežití bez progrese (PFS) a porovnat režimy chemoterapie samostatně nebo s beva (design dva po dvou) podle stejných kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobře diferencovaný pankreatický neuroendokrinní nádor stupně 1 (NET G1) nebo stupně 2 (NET G2) nebo stupně 3 (NET G3)
  2. Indikace k chemoterapii u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění s prokázanou progresí (nejméně 20% zvětšení velikosti tumoru po dobu maximálně 12 měsíců sledování) nebo jiná indikace chemoterapie podle Národního tezauru GI Cancerology (Příloha 6) (játra postižení > 50 %, symptomy související s nádorem nebo jeho metastázami, Ki67 > 10 %) (Příloha 6)
  3. Pacient s alespoň jedním měřitelným cílovým nádorem podle RECIST 1.1, který nebyl nikdy ozářen
  4. Pacient s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce
  5. Muži nebo ženy s výkonnostním statusem (ECOG) ≤ 2
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Přiměřená hematologická funkce: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x109/l, krevní destičky >/= 75x109/l, hemoglobin >/= 10 g/dl (k dosažení této hladiny jsou akceptovány krevní transfuze).
  8. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin
  9. Proteinurie ≤ 1 g/24 h, kreatinin v krvi nižší než 120 μmol/l a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce Poznámka: Postačí negativní analýza moči proužkem.
  10. Absence aktivního krvácení, koagulopatie nebo patologického stavu, který by mohl způsobit vysoké riziko krvácení
  11. Předchozí léčba analogy somatostatinu, everolimem nebo sunitinibem je povolena
  12. Negativní těhotenský test v séru ≤ 72 hodin před randomizací (pouze pro ženy ve fertilním věku). Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku používali vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  13. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  14. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc přístupná k resekci nebo perkutánní metodě destrukce
  2. Jakákoli známá alergie nebo kontraindikace léčby použité ve studii, 2.1 Pacienti s úplným nedostatkem DPD; definovaná jako koncentrace uracilu ≥150 ng/ml Poznámka: pacienti s podezřením na částečný deficit DPD, definovaný jako koncentrace uracilu ≥ 16 ng/ml a < 150 ng/ml, dostanou upravenou dávku 1. cyklu podle klinického hodnocení biologická diskuse. Dávku lze poté znovu upravit pro druhý cyklus podle snášenlivosti léčby během 1. cyklu.
  3. Pacient dříve léčený chemoterapií pro neuroendokrinní nádor
  4. Pacient dostal jakoukoli jinou protinádorovou léčbu: chemoterapii, imunoterapii
  5. Jiná závažná onemocnění, jako je respirační selhání nebo městnavé srdeční selhání, angina pectoris, která není lékařsky kontrolována. Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze a arytmie, současná závažná infekce nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
  6. Subjekty s anamnézou chronické nebo akutní infekce hepatitidy C nebo B.
  7. Operace během 5 týdnů před randomizací
  8. Anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) během 5 let před vstupem do studie. Ale pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni před více než 5 lety a jsou považováni za vyléčené, jsou způsobilí.
  9. Neurologická nebo psychiatrická patologie, která může narušovat adherenci k léčbě
  10. Pacienti dostali vakcínu proti žluté zimnici během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  11. Pacient s perniciózní anémií a dalšími megaloblastickými anémií v důsledku nedostatku vitamínu B12
  12. Hypersenzitivita na buněčné produkty z vaječníků čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  13. Hypersenzitivita na studované léky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  14. Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas
  15. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LV5FU2 + streptozotocin
Lék: LV5FU2
LV5FU2 (kyselina folinová D, L 400 mg/m² den 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48hodinová kontinuální infuze)
Lék: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² den 1 každých 14 dní
Experimentální: Kapecitabin + temozolomid
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 750 mg/m² dvakrát denně, dny 1-14
Lék: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² jednou denně, dny 10-14, každých 28 dnů
Experimentální: LV5FU2 + streptozotocin + bevacizumab
Lék: LV5FU2
LV5FU2 (kyselina folinová D, L 400 mg/m² den 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48hodinová kontinuální infuze)
Lék: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² den 1 každých 14 dní
Lék: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg každých 14 dní
Experimentální: Kapecitabin + temozolomid + bevacizumab
Lék: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg každých 14 dní
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 750 mg/m² dvakrát denně, dny 1-14
Lék: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² jednou denně, dny 10-14, každých 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (medián 24 měsíců)
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (medián 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (NCI-CTCAE 4.0)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení