Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два режима химиотерапии плюс или минус бевацизумаб (BETTER2)

7 мая 2024 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Рандомизированное исследование фазы 2 двух схем химиотерапии плюс или минус бевацизумаб у пациентов с хорошо дифференцированными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

Сравните эффект капецитабина (капе) + темозоломид (темо) и 5ФУ + стрептозотоцин (стрепто), назначаемых по новой схеме (LV5ФУ2 + стрепто), двух наиболее часто используемых схем химиотерапии при лечении высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы отдельно или в комбинации с бевацизумабом (бева) на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и сравнить режимы химиотерапии отдельно или с бева (дизайн два на два) по тем же критериям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы 1 степени (NET G1), 2 степени (NET G2) или 3 степени (NET G3)
  2. Показания к химиотерапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании с доказанным прогрессированием (увеличение размера опухоли не менее чем на 20% за период наблюдения не более 12 месяцев) или другие показания к химиотерапии в соответствии с Национальным тезаурусом онкологии желудочно-кишечного тракта (Приложение 6) (печень вовлечение > 50%, симптомы, связанные с опухолью или ее метастазами, Ki67>10%) (Приложение 6)
  3. Пациент с хотя бы одной измеримой опухолью-мишенью по RECIST 1.1, которая никогда не подвергалась облучению.
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев
  5. Мужчины или женщины с рабочим статусом (ECOG) ≤ 2
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Адекватная гематологическая функция: число нейтрофилов (ЧЧН) ≥ 1,5x109/л, тромбоциты >/= 75x109/л, гемоглобин >/= 10 г/дл (для достижения этого уровня разрешено переливание крови).
  8. Адекватная функция печени: билирубин сыворотки
  9. Протеинурия ≤ 1 г/24 ч, креатинин крови менее 120 мкмоль/л и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта. Примечание: достаточно отрицательного анализа мочи с помощью полоски.
  10. Отсутствие активного кровотечения, коагулопатии или патологического состояния, которое может привести к высокому риску кровотечения.
  11. Допускается предварительное лечение аналогами соматостатина, эверолимусом или сунитинибом.
  12. Отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 72 часов до рандомизации (только для женщин детородного возраста). Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции или воздержание от половой жизни во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Также своим потенциальным партнерам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  13. Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
  14. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром такого режима

Критерий исключения:

  1. Заболевание, доступное для резекции или чрескожного метода деструкции
  2. Любая известная аллергия или противопоказания к лечению, использованному в исследовании. 2.1 Пациенты с полным дефицитом DPD; определяется как концентрация урацила ≥150 нг/мл. Примечание: пациенты с подозрением на частичный дефицит DPD, определяемый как концентрация урацила ≥ 16 нг/мл и < 150 нг/мл, будут получать адаптированную дозу 1-го цикла в соответствии с клинической практикой. биологическая дискуссия. Затем дозу можно повторно адаптировать для второго цикла в соответствии с переносимостью лечения во время 1-го цикла.
  3. Пациент, ранее получавший химиотерапию по поводу нейроэндокринной опухоли
  4. Пациент получал любую другую противоопухолевую терапию: химиотерапию, иммунотерапию
  5. Другие серьезные заболевания, такие как дыхательная недостаточность или застойная сердечная недостаточность, стенокардия, не поддаются медикаментозному контролю. История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая гипертензия и аритмии, сопутствующая тяжелая инфекция или неконтролируемый сахарный диабет.
  6. Субъекты с хроническим или острым гепатитом С или В в анамнезе.
  7. Операция в течение 5 недель, предшествующих рандомизации
  8. Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет до включения в исследование. Но пациенты с раком, которые лечились более 5 лет назад и считаются вылеченными, имеют право на участие.
  9. Неврологическая или психиатрическая патология, которая может помешать приверженности лечению
  10. Пациенты получили вакцину против желтой лихорадки в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
  11. Пациенты с пернициозной анемией и другими мегалобластными анемиями, вторичными по отношению к недостатку витамина B12.
  12. Повышенная чувствительность к клеточным продуктам яичника китайского хомяка (CHO) или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  13. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или любому из их вспомогательных веществ.
  14. Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
  15. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LV5FU2 + стрептозотоцин
Лекарство: LV5FU2
LV5FU2 (фолиевая кислота D, L 400 мг/м² день 1, 5FU 400 мг/м² внутривенно болюсно, 5FU 2400 мг/м² 48 часов непрерывной инфузии)
Лекарство: Стрептозоцин
стрептозотоцин 800 мг/м² 1 день каждые 14 дней
Экспериментальный: Капецитабин + темозоломид
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 750 мг/м² два раза в день, дни 1-14
Лекарство: Темозоломид
темозоломид 200 мг/м² один раз в день, дни 10-14, каждые 28 дней
Экспериментальный: LV5FU2 + стрептозотоцин + бевацизумаб
Лекарство: LV5FU2
LV5FU2 (фолиевая кислота D, L 400 мг/м² день 1, 5FU 400 мг/м² внутривенно болюсно, 5FU 2400 мг/м² 48 часов непрерывной инфузии)
Лекарство: Стрептозоцин
стрептозотоцин 800 мг/м² 1 день каждые 14 дней
Лекарство: Бевацизумаб
бевацизумаб 5 мг/кг каждые 14 дней
Экспериментальный: Капецитабин + темозоломид + бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
бевацизумаб 5 мг/кг каждые 14 дней
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 750 мг/м² два раза в день, дни 1-14
Лекарство: Темозоломид
темозоломид 200 мг/м² один раз в день, дни 10-14, каждые 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (медиана 24 месяца)
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (медиана 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Токсичность (NCI-CTCAE 4.0)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками