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Dois regimes de quimioterapia mais ou menos bevacizumabe (BETTER2)

7 de maio de 2024 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensaio randomizado de fase 2 de dois regimes de quimioterapia mais ou menos bevacizumabe em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados

Comparar o efeito de capecitabina (cape) + temozolomida (temo) e de 5FU + estreptozotocina (estrepto) administrados em novo esquema (LV5FU2 + estrepto), dois dos esquemas quimioterápicos mais utilizados no tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados isoladamente ou em combinação com bevacizumabe (beva) na sobrevida livre de progressão (PFS) e comparar os regimes de quimioterapia sozinhos ou com beva (design dois a dois) nos mesmos critérios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, França, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, França, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, França, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado grau 1 (NET G1) ou grau 2 (NET G2) ou grau 3 (NET G3)
  2. Indicação de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática com progressão comprovada (pelo menos 20% de aumento do tamanho do tumor em um período máximo de 12 meses de acompanhamento) ou outra indicação de quimioterapia de acordo com o National Thesaurus of GI Cancerology (Apêndice 6) (fígado envolvimento > 50%, sintomas relacionados ao tumor ou suas metástases, Ki67>10%) (Anexo 6)
  3. Paciente com pelo menos um tumor alvo mensurável por RECIST 1.1 que nunca foi irradiado
  4. Paciente com expectativa de vida superior a 3 meses
  5. Homens ou mulheres com performance status (ECOG) ≤ 2
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Função hematológica adequada: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x109/L, plaquetas >/= 75x109/L, hemoglobina >/= 10g/dl (transfusões de sangue são aceitas para atingir esse nível).
  8. Função hepática adequada: bilirrubina sérica
  9. Proteinúria ≤ 1g/24 h, creatinina sanguínea inferior a 120 μmol/L e depuração da creatinina ≥ 60 ml/min, conforme calculado pela fórmula de Cockroft-Gault Nota: uma análise de urina com fita reagente negativa é suficiente.
  10. Ausência de sangramento ativo, coagulopatia ou condição patológica que confira alto risco de sangramento
  11. O tratamento prévio com análogos da somatostatina, everolimo ou sunitinibe é permitido
  12. Teste de gravidez sérico negativo ≤ 72 horas antes da randomização (somente para mulheres com potencial para engravidar). Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou abster-se de atividade sexual durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a administração do último tratamento do estudo. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do tratamento do estudo. Além disso, recomenda-se que suas mulheres com potencial para engravidar usem um método contraceptivo altamente eficaz.
  13. O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  14. Paciente filiado a regime de previdência social ou beneficiário desse regime

Critério de exclusão:

  1. Doença acessível à ressecção ou método percutâneo de destruição
  2. Qualquer alergia conhecida ou contra-indicação aos tratamentos usados ​​no estudo, 2.1 Pacientes com deficiência completa de DPD; definido como concentração de uracil ≥150ng/ml Nota: pacientes com suspeita de deficiência parcial de DPD, definida como concentração de uracil ≥ 16 ng/ml e < 150 ng/ml, receberão uma dose adaptada do 1º ciclo, de acordo com um discussão biológica. A dose pode então ser readaptada para o segundo ciclo de acordo com a tolerabilidade do tratamento durante o 1º ciclo.
  3. Paciente previamente tratado com quimioterapia para tumor neuroendócrino
  4. O paciente recebeu qualquer outra terapia antitumoral: quimioterapia, imunoterapia
  5. Outras doenças graves, como insuficiência respiratória ou insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris não são controladas clinicamente. História de infarto do miocárdio, dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, hipertensão não controlada e arritmias, infecção grave concomitante ou diabetes mellitus não controlada.
  6. Indivíduos com histórico de infecção crônica ou aguda por hepatite C ou B.
  7. Cirurgia durante as 5 semanas anteriores à randomização
  8. Histórico de câncer (exceto pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo. Mas os pacientes com câncer que foram tratados há mais de 5 anos e são considerados curados são elegíveis.
  9. Patologia neurológica ou psiquiátrica que possa interferir na adesão ao tratamento
  10. Os pacientes receberam a vacina contra febre amarela dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
  11. Paciente com anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12
  12. Hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  13. Hipersensibilidade aos medicamentos em estudo ou a qualquer um de seus excipientes
  14. Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento
  15. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LV5FU2 + estreptozotocina
Medicamento: LV5FU2
LV5FU2 (ácido folínico D, L 400 mg/m² dia 1, 5FU 400 mg/m² IV em bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 horas de infusão contínua)
Medicamento: Estreptozocina
estreptozotocina 800 mg/m² dia 1 a cada 14 dias
Experimental: Capecitabina + temozolomida
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² duas vezes ao dia, dias 1-14
Medicamento: Temozolomida
temozolomida 200 mg/m² uma vez ao dia, dias 10-14, a cada 28 dias
Experimental: LV5FU2 + estreptozotocina + Bevacizumabe
Medicamento: LV5FU2
LV5FU2 (ácido folínico D, L 400 mg/m² dia 1, 5FU 400 mg/m² IV em bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 horas de infusão contínua)
Medicamento: Estreptozocina
estreptozotocina 800 mg/m² dia 1 a cada 14 dias
Medicamento: Bevacizumabe
bevacizumabe 5 mg/kg a cada 14 dias
Experimental: Capecitabina + temozolomida + Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
bevacizumabe 5 mg/kg a cada 14 dias
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² duas vezes ao dia, dias 1-14
Medicamento: Temozolomida
temozolomida 200 mg/m² uma vez ao dia, dias 10-14, a cada 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável (mediana 24 meses)
Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável (mediana 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade (NCI-CTCAE 4.0)
Prazo: Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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