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Dos regímenes de quimioterapia más o menos bevacizumab (BETTER2)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo aleatorizado de fase 2 de dos regímenes de quimioterapia más o menos bevacizumab en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados

Comparar el efecto de capecitabina (cape) + temozolomida (temo) y de 5FU + estreptozotocina (estrepto) administrados con un nuevo esquema (LV5FU2 + estrepto), dos de los regímenes de quimioterapia más utilizados en el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados solos o en combinación con bevacizumab (beva) sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) y comparar los regímenes de quimioterapia solos o con beva (diseño dos por dos) con los mismos criterios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado grado 1 (NET G1) o grado 2 (NET G2) o grado 3 (NET G3)
  2. Indicación de quimioterapia para enfermedad localmente avanzada o metastásica con progresión comprobada (al menos 20 % de aumento del tamaño del tumor en un período máximo de seguimiento de 12 meses) u otra indicación de quimioterapia según el National Thesaurus of GI Cancerology (Apéndice 6) (hígado afectación > 50%, síntomas relacionados con el tumor o sus metástasis, Ki67 > 10%) (Anexo 6)
  3. Paciente con al menos un tumor objetivo medible por RECIST 1.1 que nunca ha sido irradiado
  4. Paciente con una expectativa de vida mayor a 3 meses
  5. Hombres o mujeres con estado funcional (ECOG) ≤ 2
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Función hematológica adecuada: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109/L, plaquetas >/= 75x109/L, hemoglobina >/= 10g/dl (se aceptan transfusiones de sangre para alcanzar este nivel).
  8. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica
  9. Proteinuria ≤ 1 g/24 h, creatinina en sangre inferior a 120 μmol/l y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault Nota: un análisis de orina con tira reactiva negativo es suficiente.
  10. Ausencia de sangrado activo, coagulopatía o condición patológica que confiera un alto riesgo de sangrado
  11. Se permite el tratamiento previo con análogos de somatostatina, everolimus o sunitinib
  12. Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 72 horas antes de la aleatorización (solo para mujeres en edad fértil). Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar usar preservativos durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. Asimismo, se recomienda a sus mujeres en edad fértil que su pareja utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
  13. El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
  14. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad accesible a la resección o método percutáneo de destrucción
  2. Cualquier alergia conocida o contraindicación a los tratamientos utilizados en el ensayo, 2.1 Pacientes con una deficiencia completa de DPD; definida como una concentración de uracilo ≥ 150 ng/ml Nota: los pacientes con sospecha de deficiencia parcial de DPD, definida como una concentración de uracilo ≥ 16 ng/ml y < 150 ng/ml, recibirán una dosis adaptada del 1er ciclo, según una clínica. discusión biológica. La dosis se puede entonces readaptar para el segundo ciclo según la tolerabilidad del tratamiento durante el 1er ciclo.
  3. Paciente tratado previamente con quimioterapia por el tumor neuroendocrino
  4. El paciente ha recibido alguna otra terapia antitumoral: quimioterapia, inmunoterapia
  5. Otras enfermedades graves como insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho no controlada médicamente. Antecedentes de infarto de miocardio, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, hipertensión y arritmias no controladas, infección grave concomitante o diabetes mellitus no controlada.
  6. Sujetos con antecedentes de infección crónica o aguda por hepatitis C o B.
  7. Cirugía durante las 5 semanas anteriores a la aleatorización
  8. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino) en los 5 años anteriores al ingreso en el ensayo. Pero los pacientes con cánceres que han sido tratados hace más de 5 años y se consideran curados son elegibles.
  9. Patología neurológica o psiquiátrica que pueda interferir en la adherencia al tratamiento
  10. Los pacientes recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  11. Paciente con anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas secundarias a la falta de vitamina B12
  12. Hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino (CHO) u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  13. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes
  14. Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento
  15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LV5FU2 + estreptozotocina
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (ácido folínico D, L 400 mg/m² día 1, 5FU 400 mg/m² bolo IV, 5FU 2400 mg/m² 48 horas infusión continua)
Droga: Estreptozocina
estreptozotocina 800 mg/m² día 1 cada 14 días
Experimental: Capecitabina + temozolomida
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² dos veces al día, días 1-14
Droga: Temozolomida
temozolomida 200 mg/m² una vez al día, días 10-14, cada 28 días
Experimental: LV5FU2 + estreptozotocina + bevacizumab
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (ácido folínico D, L 400 mg/m² día 1, 5FU 400 mg/m² bolo IV, 5FU 2400 mg/m² 48 horas infusión continua)
Droga: Estreptozocina
estreptozotocina 800 mg/m² día 1 cada 14 días
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg cada 14 días
Experimental: Capecitabina + temozolomida + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg cada 14 días
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² dos veces al día, días 1-14
Droga: Temozolomida
temozolomida 200 mg/m² una vez al día, días 10-14, cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (mediana de 24 meses)
Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (mediana de 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad (NCI-CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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