Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To kemoterapiregimer Plus eller Minus Bevacizumab (BETTER2)

7. maj 2024 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiseret fase 2-forsøg med to kemoterapiregimer plus eller minus bevacizumab hos patienter med veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer

Sammenlign effekten af ​​capecitabin (cape) + temozolomid (temo) og af 5FU + streptozotocin (strepto) givet med et nyt skema (LV5FU2 + strepto), to af de mest anvendte kemoterapiregimer til behandling af veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer alene eller i kombination med bevacizumab (beva) på progressionsfri overlevelse (PFS) og sammenlign kemoterapiregimerne alene eller med beva (to gange to design) på samme kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
        • Chr D'Orleans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor grad 1 (NET G1) eller grad 2 (NET G2) eller grad 3 (NET G3)
  2. Indikation for kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom med dokumenteret progression (mindst 20 % stigning i tumorstørrelsen på en maksimal 12 måneders opfølgningsperiode) eller anden indikation for kemoterapi efter National Thesaurus of GI Cancerology (bilag 6) (lever involvering > 50 %, symptomer relateret til tumoren eller dens metastaser, Ki67>10 %) (bilag 6)
  3. Patient med mindst én målbar måltumor ifølge RECIST 1.1, som aldrig er blevet bestrålet
  4. Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder
  5. Mænd eller kvinder med præstationsstatus (ECOG) ≤ 2
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L, blodplader >/= 75x109/L, hæmoglobin >/= 10g/dl (blodtransfusioner accepteres for at nå dette niveau).
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: serum bilirubin
  9. Proteinuri ≤ 1g/24 timer, blodkreatinin mindre end 120 μmol/L og kreatininclearance ≥ 60 ml/min som beregnet med Cockroft-Gaults formel Bemærk: En negativ urinprøveanalyse er tilstrækkelig.
  10. Fravær af aktiv blødning, koagulopati eller patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning
  11. Forudgående behandling med somatostatinanaloger, everolimus eller sunitinib er tilladt
  12. Negativ serumgraviditetstest ≤ 72 timer før randomisering (kun for kvinder i den fødedygtige alder). Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling. Det anbefales også, at deres kvinder i den fødedygtige potentielle partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
  13. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  14. Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan kur

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom tilgængelig for resektion eller perkutan destruktionsmetode
  2. Enhver kendt allergi eller kontraindikation til behandlingerne anvendt i forsøget, 2.1 Patienter med fuldstændig DPD-mangel; defineret som en uracilkoncentration ≥150 ng/ml Bemærk: Patienter med mistanke om delvis DPD-mangel, defineret som en uracilkoncentration ≥ 16 ng/ml og < 150 ng/ml, vil modtage en tilpasset 1. cyklusdosis ifølge en klinik- biologisk diskussion. Dosis kan derefter gentilpasses til anden cyklus i henhold til tolerabiliteten af ​​behandlingen under 1. cyklus.
  3. Patient tidligere behandlet med kemoterapi for den neuroendokrine tumor
  4. Patienten har modtaget anden antitumorbehandling: kemoterapi, immunterapi
  5. Andre alvorlige sygdomme såsom respirationssvigt eller kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris ikke medicinsk kontrolleret. Anamnese med myokardieinfarkt, inden for 6 måneder før studiestart, ukontrolleret hypertension og arytmier, samtidig alvorlig infektion eller ukontrolleret diabetes mellitus.
  6. Personer med en historie med kronisk eller akut hepatitis C- eller B-infektion.
  7. Operation i de 5 uger forud for randomiseringen
  8. Anamnese med kræft (undtagen basalcellehud eller carcinom in situ carcinom i livmoderhalsen) inden for 5 år før indtræden i forsøget. Men patienter med kræftsygdomme, der er blevet behandlet for mere end 5 år siden og betragtes som helbredte, er berettigede.
  9. Neurologisk eller psykiatrisk patologi, der kan forstyrre behandlingens overholdelse
  10. Patienter har modtaget gul feber-vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  11. Patient med perniciøs anæmi og andre megaloblastiske anæmier sekundært til mangel på vitamin B12
  12. Overfølsomhed over for kinesisk hamsterovarie (CHO) celleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  13. Overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  14. Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke
  15. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LV5FU2 + streptozotocin
Medicin: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timers kontinuerlig infusion)
Medicin: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Eksperimentel: Capecitabin + temozolomid
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to gange dagligt, dag 1-14
Medicin: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang dagligt, dag 10-14, hver 28. dag
Eksperimentel: LV5FU2 + streptozotocin + Bevacizumab
Medicin: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timers kontinuerlig infusion)
Medicin: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Eksperimentel: Capecitabin + temozolomid + Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to gange dagligt, dag 1-14
Medicin: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang dagligt, dag 10-14, hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (median 24 måneder)
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (median 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet (NCI-CTCAE 4.0)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger