Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee chemotherapieregimes plus of min Bevacizumab (BETTER2)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Gerandomiseerde fase 2-studie met twee chemotherapieregimes plus of min bevacizumab bij patiënten met goed gedifferentieerde neuro-endocriene pancreastumoren

Vergelijk het effect van capecitabine (cape) + temozolomide (temo) en van 5FU + streptozotocine (strepto) gegeven met een nieuw schema (LV5FU2 + strepto), twee van de meest gebruikte chemotherapieregimes bij de behandeling van goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumoren alleen of in combinatie met bevacizumab (beva) op progressievrije overleving (PFS) en vergelijk de chemotherapieregimes alleen of met beva (twee op twee ontwerp) op dezelfde criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumor graad 1 (NET G1) of graad 2 (NET G2) of graad 3 (NET G3)
  2. Indicatie voor chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met bewezen progressie (ten minste 20% toename van de tumorgrootte bij een maximale follow-upperiode van 12 maanden) of andere indicatie van chemotherapie volgens de National Thesaurus of GI Cancerology (bijlage 6) (lever betrokkenheid > 50%, symptomen gerelateerd aan de tumor of zijn uitzaaiingen, Ki67 >10%) (Bijlage 6)
  3. Patiënt met ten minste één meetbare doeltumor volgens RECIST 1.1 die nooit is bestraald
  4. Patiënt met een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  5. Mannen of vrouwen met prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x109/L, bloedplaatjes >/= 75x109/L, hemoglobine >/= 10g/dl (bloedtransfusies worden geaccepteerd om dit niveau te bereiken).
  8. Adequate leverfunctie: serumbilirubine
  9. Proteïnurie ≤ 1 g/24 u, creatinine in het bloed minder dan 120 μmol/L en creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals berekend met de formule van Cockroft-Gault Opmerking: een negatieve dipstick-urine-analyse is voldoende.
  10. Afwezigheid van actieve bloeding, coagulopathie of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding zou opleveren
  11. Voorafgaande behandeling met somatostatine-analogen, everolimus of sunitinib is toegestaan
  12. Negatieve serumzwangerschapstest ≤ 72 uur voor randomisatie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Ook wordt aanbevolen dat hun vrouwen van een vruchtbare potentiële partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  13. De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
  14. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte toegankelijk voor resectie of percutane vernietigingsmethode
  2. Elke bekende allergie of contra-indicatie voor de behandelingen die in het onderzoek zijn gebruikt, 2.1 Patiënten met een volledige DPD-deficiëntie; gedefinieerd als een uracilconcentratie ≥ 150 ng/ml Opmerking: patiënten met een vermoeden van gedeeltelijke DPD-deficiëntie, gedefinieerd als een uracilconcentratie ≥ 16 ng/ml en < 150 ng/ml, zullen een aangepaste 1e cyclusdosis krijgen, volgens een biologische discussie. De dosis kan vervolgens opnieuw worden aangepast voor de tweede cyclus, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de behandeling tijdens de eerste cyclus.
  3. Patiënt eerder behandeld met chemotherapie voor de neuro-endocriene tumor
  4. Patiënt heeft een andere antitumortherapie gekregen: chemotherapie, immunotherapie
  5. Andere ernstige ziekten zoals respiratoire insufficiëntie of congestief hartfalen, angina pectoris niet medisch gecontroleerd. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie en aritmieën, gelijktijdige ernstige infectie of ongecontroleerde diabetes mellitus.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of acute hepatitis C- of B-infectie.
  7. Chirurgie gedurende de 5 weken voorafgaand aan de randomisatie
  8. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelhuid of carcinoom in situ carcinoom van de cervix) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Maar patiënten met kankers die meer dan 5 jaar geleden zijn behandeld en als genezen worden beschouwd, komen in aanmerking.
  9. Neurologische of psychiatrische pathologie die therapietrouw kan verstoren
  10. Patiënten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling het gelekoortsvaccin gekregen.
  11. Patiënt met pernicieuze anemie en andere megaloblastaire anemieën secundair aan een gebrek aan vitamine B12
  12. Overgevoeligheid voor producten van ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
  13. Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of een van de hulpstoffen
  14. Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LV5FU2 + streptozotocine
Geneesmiddel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinezuur D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 uur continu infuus)
Geneesmiddel: Streptozocine
streptozotocine 800 mg/m² dag 1 om de 14 dagen
Experimenteel: Capecitabine + temozolomide
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 750 mg/m² tweemaal daags, dag 1-14
Geneesmiddel: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² eenmaal daags, dag 10-14, elke 28 dagen
Experimenteel: LV5FU2 + streptozotocine + Bevacizumab
Geneesmiddel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinezuur D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 uur continu infuus)
Geneesmiddel: Streptozocine
streptozotocine 800 mg/m² dag 1 om de 14 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg om de 14 dagen
Experimenteel: Capecitabine + temozolomide + Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg om de 14 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 750 mg/m² tweemaal daags, dag 1-14
Geneesmiddel: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² eenmaal daags, dag 10-14, elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (mediaan 24 maanden)
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (mediaan 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit (NCI-CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen