Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To kjemoterapiregimer pluss eller minus bevacizumab (BETTER2)

7. mai 2024 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisert fase 2-studie av to kjemoterapiregimer pluss eller minus bevacizumab hos pasienter med godt differensierte pankreas-nevroendokrine svulster

Sammenlign effekten av capecitabin (cape) + temozolomid (temo) og av 5FU + streptozotocin (strepto) gitt med en ny plan (LV5FU2 + strepto), to av de mest brukte kjemoterapiregimene i behandlingen av godt differensierte pankreas nevroendokrine svulster alene eller i kombinasjon med bevacizumab (beva) på progresjonsfri overlevelse (PFS) og sammenlign kjemoterapiregimene alene eller med beva (to av to design) på de samme kriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor grad 1 (NET G1) eller grad 2 (NET G2) eller grad 3 (NET G3)
  2. Indikasjon for kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom med påvist progresjon (minst 20 % økning av tumorstørrelse ved maksimalt 12 måneders oppfølgingsperiode) eller annen indikasjon på kjemoterapi etter National Thesaurus of GI Cancerology (vedlegg 6) (lever involvering > 50 %, symptomer relatert til svulsten eller dens metastaser, Ki67>10 %) (vedlegg 6)
  3. Pasient med minst én målbar målsvulst etter RECIST 1.1 som aldri har blitt bestrålt
  4. Pasient med forventet levealder over 3 måneder
  5. Menn eller kvinner med ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109/L, blodplater >/= 75x109/L, hemoglobin >/= 10g/dl (blodtransfusjoner er akseptert for å nå dette nivået).
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin
  9. Proteinuri ≤ 1g/24 timer, blodkreatinin mindre enn 120 μmol/L og kreatininclearance ≥ 60 ml/min, beregnet ved Cockroft-Gault-formelen. Merk: En negativ urinprøveanalyse er tilstrekkelig.
  10. Fravær av aktiv blødning, koagulopati eller patologisk tilstand som vil gi høy risiko for blødning
  11. Tidligere behandling med somatostatinanaloger, everolimus eller sunitinib er tillatt
  12. Negativ serumgraviditetstest ≤ 72 timer før randomisering (kun for kvinner i fertil alder). Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra seksuell aktivitet under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom under studien og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling. Det anbefales også at deres kvinner i en fruktbar potensiell partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  13. Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
  14. Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av slikt regime

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom tilgjengelig for reseksjon eller perkutan destruksjonsmetode
  2. Enhver kjent allergi eller kontraindikasjon til behandlingene som ble brukt i studien, 2.1 Pasienter med fullstendig DPD-mangel; definert som en uracilkonsentrasjon ≥150 ng/ml Merk: Pasienter med mistanke om delvis DPD-mangel, definert som en uracilkonsentrasjon ≥ 16 ng/ml og < 150 ng/ml, vil få en tilpasset 1. syklusdose, ifølge en klinikk- biologisk diskusjon. Dosen kan deretter tilpasses for den andre syklusen i henhold til toleransen til behandlingen under den første syklusen.
  3. Pasient tidligere behandlet med kjemoterapi for den nevroendokrine svulsten
  4. Pasienten har mottatt annen antitumorterapi: kjemoterapi, immunterapi
  5. Andre alvorlige sykdommer som respirasjonssvikt eller kongestiv hjertesvikt, angina pectoris ikke medisinsk kontrollert. Anamnese med hjerteinfarkt, innen 6 måneder før studiestart, ukontrollert hypertensjon og arytmier, samtidig alvorlig infeksjon eller ukontrollert diabetes mellitus.
  6. Personer med en historie med kronisk eller akutt hepatitt C eller B-infeksjon.
  7. Kirurgi i løpet av de 5 ukene før randomiseringen
  8. Anamnese med kreft (unntatt basalcellehud eller karsinom in situ i livmorhalsen) innen 5 år før inntreden i forsøket. Men pasienter med kreft som har blitt behandlet for mer enn 5 år siden og anses som helbredet er kvalifisert.
  9. Nevrologisk eller psykiatrisk patologi som kan forstyrre overholdelse av behandling
  10. Pasienter har fått gulfebervaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
  11. Pasient med pernisiøs anemi og andre megaloblastiske anemier sekundært til mangel på vitamin B12
  12. Overfølsomhet overfor kinesisk hamsterovarie (CHO) celleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  13. Overfølsomhet for å studere legemidler eller noen av dets hjelpestoffer
  14. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  15. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LV5FU2 + streptozotocin
Legemiddel: LV5FU2
LV5FU2 (folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timer kontinuerlig infusjon)
Legemiddel: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Eksperimentell: Capecitabin + temozolomid
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to ganger daglig, dag 1-14
Legemiddel: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang daglig, dag 10-14, hver 28. dag
Eksperimentell: LV5FU2 + streptozotocin + Bevacizumab
Legemiddel: LV5FU2
LV5FU2 (folinsyre D, L 400 mg/m² dag 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 timer kontinuerlig infusjon)
Legemiddel: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² dag 1 hver 14. dag
Legemiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Eksperimentell: Capecitabin + temozolomid + Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg hver 14. dag
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² to ganger daglig, dag 1-14
Legemiddel: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² én gang daglig, dag 10-14, hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (median 24 måneder)
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (median 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet (NCI-CTCAE 4.0)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger