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Due regimi chemioterapici Plus o Minus Bevacizumab (BETTER2)

7 maggio 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio randomizzato di fase 2 di due regimi chemioterapici più o meno bevacizumab in pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati

Confronta l'effetto di capecitabina (cape) + temozolomide (temo) e di 5FU + streptozotocina (strepto) somministrati con una nuova schedula (LV5FU2 + strepto), due dei regimi chemioterapici più utilizzati nel trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati da soli o in combinazione con bevacizumab (beva) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e confrontare i regimi chemioterapici da soli o con beva (disegno due a due) sugli stessi criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato di grado 1 (NET G1) o di grado 2 (NET G2) o di grado 3 (NET G3)
  2. Indicazione alla chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica con progressione comprovata (aumento di almeno il 20% delle dimensioni del tumore su un periodo massimo di 12 mesi di follow-up) o altra indicazione alla chemioterapia secondo il National Thesaurus of GI Cancerology (Appendice 6) (fegato coinvolgimento > 50%, sintomi correlati al tumore o alle sue metastasi, Ki67>10%) (Appendice 6)
  3. Paziente con almeno un tumore bersaglio misurabile secondo RECIST 1.1 che non è mai stato irradiato
  4. Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  5. Uomini o donne con performance status (ECOG) ≤ 2
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Funzionalità ematologica adeguata: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L, piastrine >/= 75x109/L, emoglobina >/= 10g/dl (per raggiungere questo livello sono accettate trasfusioni di sangue).
  8. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica
  9. Proteinuria ≤ 1 g/24 h, creatinina ematica inferiore a 120 μmol/L e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata con la formula di Cockroft-Gault Nota: un'analisi delle urine con dipstick negativa è sufficiente.
  10. Assenza di sanguinamento attivo, coagulopatia o condizione patologica che conferirebbe un alto rischio di sanguinamento
  11. È consentito un precedente trattamento con analoghi della somatostatina, everolimus o sunitinib
  12. Test di gravidanza su siero negativo ≤ 72 ore prima della randomizzazione (solo per donne in età fertile). Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Inoltre, si raccomanda alle loro donne in età fertile un potenziale partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  13. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  14. Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. Malattia accessibile alla resezione o metodo percutaneo di distruzione
  2. Qualsiasi allergia o controindicazione nota ai trattamenti utilizzati nello studio, 2.1 Pazienti con deficit completo di DPD; definita come una concentrazione di uracile ≥150 ng/ml Nota: i pazienti con sospetto di deficit parziale di DPD, definito come una concentrazione di uracile ≥ 16 ng/ml e < 150 ng/ml, riceveranno una dose adattata del 1° ciclo, secondo una clinica- discussione biologica. La dose può essere poi riadattata per il secondo ciclo in base alla tollerabilità del trattamento durante il 1° ciclo.
  3. Paziente precedentemente trattato con chemioterapia per il tumore neuroendocrino
  4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale: chemioterapia, immunoterapia
  5. Altre malattie gravi come insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris non controllata dal punto di vista medico. Storia di infarto del miocardio, nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, ipertensione e aritmie non controllate, infezione grave concomitante o diabete mellito non controllato.
  6. Soggetti con una storia di infezione cronica o acuta da epatite C o B.
  7. Chirurgia durante le 5 settimane precedenti la randomizzazione
  8. Storia di cancro (ad eccezione della pelle a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio. Ma i pazienti con tumori che sono stati trattati più di 5 anni fa e sono considerati guariti sono ammissibili.
  9. Patologia neurologica o psichiatrica che può interferire con l'aderenza al trattamento
  10. I pazienti hanno ricevuto il vaccino contro la febbre gialla entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  11. Paziente con anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche secondarie alla carenza di Vitamina B12
  12. Ipersensibilità ai prodotti cellulari dell'ovaio di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  13. Ipersensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  14. Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso
  15. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LV5FU2 + streptozotocina
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (acido folinico D, L 400 mg/m² giorno 1, 5FU 400 mg/m² bolo EV, 5FU 2400 mg/m² 48 ore in infusione continua)
Droga: Streptozocina
streptozotocina 800 mg/m² giorno 1 ogni 14 giorni
Sperimentale: Capecitabina + temozolomide
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² due volte al giorno, giorni 1-14
Droga: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² una volta al giorno, giorni 10-14, ogni 28 giorni
Sperimentale: LV5FU2 + streptozotocina + Bevacizumab
Droga: LV5FU2
LV5FU2 (acido folinico D, L 400 mg/m² giorno 1, 5FU 400 mg/m² bolo EV, 5FU 2400 mg/m² 48 ore in infusione continua)
Droga: Streptozocina
streptozotocina 800 mg/m² giorno 1 ogni 14 giorni
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg ogni 14 giorni
Sperimentale: Capecitabina + temozolomide + Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg ogni 14 giorni
Droga: Capecitabina
Capecitabina 750 mg/m² due volte al giorno, giorni 1-14
Droga: Temozolomide
temozolomide 200 mg/m² una volta al giorno, giorni 10-14, ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (mediana 24 mesi)
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (mediana 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità (NCI-CTCAE 4.0)
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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