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Zwei Chemotherapieschemata plus oder minus Bevacizumab (BETTER2)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisierte Phase-2-Studie mit zwei Chemotherapieschemata plus oder minus Bevacizumab bei Patienten mit gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Vergleichen Sie die Wirkung von Capecitabin (Cape) + Temozolomid (Temo) und von 5FU + Streptozotocin (Strepto), gegeben mit einem neuen Schema (LV5FU2 + Strepto), zwei der am häufigsten verwendeten Chemotherapieschemata bei der Behandlung von gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse allein oder in Kombination mit Bevacizumab (Beva) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und vergleichen Sie die Chemotherapieschemata allein oder mit Beva (Zwei-zu-zwei-Design) anhand derselben Kriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gut differenzierter neuroendokriner Pankreastumor Grad 1 (NET G1) oder Grad 2 (NET G2) oder Grad 3 (NET G3)
  2. Indikation zur Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung mit nachgewiesener Progression (mindestens 20 % Zunahme der Tumorgröße bei maximal 12-monatiger Nachbeobachtung) oder andere Indikation zur Chemotherapie gemäß National Thesaurus of GI Cancerology (Anhang 6) (Leber Beteiligung > 50 %, Symptome im Zusammenhang mit dem Tumor oder seinen Metastasen, Ki67 > 10 %) (Anlage 6)
  3. Patient mit mindestens einem messbaren Zieltumor nach RECIST 1.1, der noch nie bestrahlt wurde
  4. Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  5. Männer oder Frauen mit Performance Status (ECOG) ≤ 2
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen >/= 75 x 109/l, Hämoglobin >/= 10 g/dl (Bluttransfusionen werden akzeptiert, um diesen Wert zu erreichen).
  8. Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin
  9. Proteinurie ≤ 1 g/24 h, Blutkreatinin unter 120 μmol/l und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach Cockroft-Gault-Formel Hinweis: Eine negative Urinanalyse mit Teststreifen ist ausreichend.
  10. Fehlen einer aktiven Blutung, Koagulopathie oder eines pathologischen Zustands, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen würde
  11. Eine vorherige Behandlung mit Somatostatin-Analoga, Everolimus oder Sunitinib ist erlaubt
  12. Negativer Schwangerschaftstest im Serum ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter). Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Sexuell aktive männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Außerdem wird ihren Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  13. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  14. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit, die einer Resektion oder einer perkutanen Zerstörungsmethode zugänglich ist
  2. Alle bekannten Allergien oder Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Behandlungen, 2.1 Patienten mit vollständigem DPD-Mangel; definiert als eine Uracil-Konzentration ≥ 150 ng/ml Hinweis: Patienten mit Verdacht auf partiellen DPD-Mangel, definiert als eine Uracil-Konzentration ≥ 16 ng/ml und < 150 ng/ml, erhalten gemäß einer klinischen Studie eine angepasste Dosis für den 1. Zyklus. biologische Diskussion. Die Dosis kann dann für den zweiten Zyklus entsprechend der Verträglichkeit der Behandlung während des 1. Zyklus neu angepasst werden.
  3. Patient, der zuvor mit einer Chemotherapie für den neuroendokrinen Tumor behandelt wurde
  4. Der Patient hat eine andere Antitumortherapie erhalten: Chemotherapie, Immuntherapie
  5. Andere schwere Erkrankungen wie Atemversagen oder kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris sind nicht medizinisch beherrschbar. Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck und Arrhythmien, gleichzeitige schwere Infektion oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  6. - Personen mit einer Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Hepatitis-C- oder -B-Infektion.
  7. Operation während der 5 Wochen vor der Randomisierung
  8. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellhaut oder Carcinoma in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie. Aber Patienten mit Krebserkrankungen, die vor mehr als 5 Jahren behandelt wurden und als geheilt gelten, sind förderfähig.
  9. Neurologische oder psychiatrische Pathologie, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen kann
  10. Die Patienten haben den Gelbfieberimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
  11. Patient mit perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien infolge eines Mangels an Vitamin B12
  12. Überempfindlichkeit gegen Ovarialprodukte des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  13. Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe
  14. Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben
  15. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LV5FU2 + Streptozotocin
Arzneimittel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsäure D, L 400 mg/m² Tag 1, 5FU 400 mg/m² IV Bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 Stunden Dauerinfusion)
Arzneimittel: Streptozocin
Streptozotocin 800 mg/m² Tag 1 alle 14 Tage
Experimental: Capecitabin + Temozolomid
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² zweimal täglich, Tage 1-14
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m² einmal täglich, Tag 10-14, alle 28 Tage
Experimental: LV5FU2 + Streptozotocin + Bevacizumab
Arzneimittel: LV5FU2
LV5FU2 (Folinsäure D, L 400 mg/m² Tag 1, 5FU 400 mg/m² IV Bolus, 5FU 2400 mg/m² 48 Stunden Dauerinfusion)
Arzneimittel: Streptozocin
Streptozotocin 800 mg/m² Tag 1 alle 14 Tage
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg alle 14 Tage
Experimental: Capecitabin + Temozolomid + Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg alle 14 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 750 mg/m² zweimal täglich, Tage 1-14
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid 200 mg/m² einmal täglich, Tag 10-14, alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität (durchschnittlich 24 Monate)
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität (durchschnittlich 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität (NCI-CTCAE 4.0)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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