Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní trans-PRK vedená korneální vlnou a zesíťování korneálního kolagenu po implantaci ICRS pro středně těžký keratokonus

20. listopadu 2017 aktualizováno: Yonsei University
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinky kombinované transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) a akcelerovaného zesítění korneálního kolagenu (CXL) po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS) u pacientů se středně těžkým keratokonusem. Retrospektivně byly analyzovány lékařské záznamy 23 očí 23 pacientů podstupujících kombinovanou tPRK a CXL po implantaci ICRS. Před a po implantaci ICRS byly hodnoceny nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE), rohovkové indexy založené na Scheimpflugově tomografii, aberace vyššího řádu (HOA) a biomechanické vlastnosti rohovky. a 1, 3 a 6 měsíců po kombinované tPRK a CXL. Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny pomocí dynamického Scheimpflugova analyzátoru přibližně ve stejnou denní dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinky kombinované transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) a akcelerovaného zesítění korneálního kolagenu (CXL) po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS) u pacientů se středně těžkým keratokonusem. Retrospektivně byly analyzovány lékařské záznamy 23 očí 23 pacientů podstupujících kombinovanou tPRK a CXL po implantaci ICRS. Před a po implantaci ICRS byly hodnoceny nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), manifestní refrakční sférický ekvivalent (MRSE), rohovkové indexy založené na Scheimpflugově tomografii, aberace vyššího řádu (HOA) a biomechanické vlastnosti rohovky. a 1, 3 a 6 měsíců po kombinované tPRK a CXL. Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny pomocí dynamického Scheimpflugova analyzátoru přibližně ve stejnou denní dobu. Dynamický Scheimpflugův analyzátor automaticky vypočítal amplitudu deformace rohovky, hodnoty poloměru a maximální konkávní sílu, když je rohovka deformována do svého největšího zakřivení vdechnutím vzduchu. Amplituda deformace je definována jako maximální amplituda, kdy je rohovka deformována do svého největšího konkávního zakřivení a je ovlivněna tuhostí rohovky. Hodnoty poloměru představují centrální konkávní zakřivení při nejvyšší konkávnosti (stlačeno na nejvyšší konkávnost), zatímco maximální konkávní síla je inverzní poloměr zakřivení při nejvyšší konkávnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient netoleroval kontaktní čočky, měl středně těžký keratokonus bez apikálního jizvení a pokud byla během předchozích 6 měsíců zaznamenána progrese. Všichni zahrnutí pacienti podstoupili kombinovanou korneální vlnoplochu naváděnou tPRK a CXL alespoň 1 měsíc (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) po implantaci ICRS. Vyloučili jsme pacienty s centrálním nebo paracentrálním jizvením rohovky, centrální pachymetrií < 400 mikronů, hustotou endotelových buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2, systémovým autoimunitním onemocněním, herpetickým onemocněním rohovky v anamnéze, těhotenstvím, laktací nebo závažným syndromem suchého oka .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesnášenlivostí kontaktních čoček
  • středně těžký keratokonus bez apikálních jizev
  • pokud byla během předchozích 6 měsíců zaznamenána progrese
  • Všichni zahrnutí pacienti podstoupili kombinovanou korneální vlnoplochu naváděnou tPRK a CXL alespoň 1 měsíc (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) po implantaci ICRS.

Kritéria vyloučení:

  • centrální nebo para-centrální zjizvení rohovky
  • centrální pachymetrie < 400 mikronů
  • hustota endoteliálních buněk rohovky nižší než 2000 buněk/mm2
  • systémové autoimunitní onemocnění
  • herpetické onemocnění rohovky v anamnéze
  • těhotenství
  • laktace
  • těžký syndrom suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
středně těžký keratokonus
skupina se středně těžkým keratokonem podstoupila po implantaci intrakorneálního prstencového segmentu (ICRS) kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii (tPRK) a akcelerované zesítění korneálního kolagenu (CXL)
Postup: kombinovaná transepiteliální fotorefrakční keratektomie vedená vlnoplochou rohovky (tPRK)
Po nejméně 1 měsíci (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) byla u všech pacientů naplánována kombinovaná tPRK naváděná vlnoplochou rohovky a akcelerovaná léčba CXL. tPRK mezi segmenty rohovkového prstence byla provedena pomocí excimerového laseru (platforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH a Co KG, Kleinostheim, Německo).
Postup: urychlené zesíťování korneálního kolagenu (CXL)
Po nejméně 1 měsíci (průměr 2,7 ± 1,1 měsíce; rozmezí 1 až 4 měsíce) byla u všech pacientů naplánována kombinovaná tPRK naváděná vlnoplochou rohovky a akcelerovaná léčba CXL. tPRK mezi segmenty rohovkového prstence byla provedena pomocí excimerového laseru (platforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH a Co KG, Kleinostheim, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: Předoperační (základní)
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
Předoperační (základní)
zraková ostrost
Časové okno: 1 minutu před tPRK-CXL (transepiteliální fotorefrakční keratektomie-urychlené zesíťování korneálního kolagenu)
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
1 minutu před tPRK-CXL (transepiteliální fotorefrakční keratektomie-urychlené zesíťování korneálního kolagenu)
zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po tPRK-CXL
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
1 měsíc po tPRK-CXL
zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po tPRK-CXL
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
3 měsíce po tPRK-CXL
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po tPRK-CXL
zraková ostrost u očí podstupujících kombinovanou transepiteliální fotorefrakční keratektomii vedenou vlnoplochou rohovky a akcelerované zesíťování korneálního kolagenu po implantaci segmentu intrakorneálního prstence u pacientů se středně těžkým keratokonem
6 měsíců po tPRK-CXL

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korneální indexy
Časové okno: Předoperační (základní)
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
Předoperační (základní)
Korneální indexy
Časové okno: 1 minutu před tPRK-CXL
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
1 minutu před tPRK-CXL
Korneální indexy
Časové okno: 1 měsíc po tPRK-CXL
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
1 měsíc po tPRK-CXL
Korneální indexy
Časové okno: 3 měsíce po tPRK-CXL
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
3 měsíce po tPRK-CXL
Korneální indexy
Časové okno: 6 měsíců po tPRK-CXL
Vícenásobné rohovkové indexy byly měřeny v 8mm zóně pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam HR; OCULUS).
6 měsíců po tPRK-CXL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2016-0403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení