Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная транс-ФРК под контролем волнового фронта роговицы и перекрестное связывание коллагена роговицы после имплантации ICRS при умеренном кератоконусе

20 ноября 2017 г. обновлено: Yonsei University
Целью исследователей является изучение эффектов комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии (tPRK) под контролем волнового фронта роговицы и ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS) у пациентов с умеренным кератоконусом. Были ретроспективно проанализированы медицинские записи 23 глаз 23 пациентов, перенесших комбинированную тФРК и КХЛ после имплантации ICRS. До и после имплантации ICRS оценивали нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA), скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), сферический эквивалент явной рефракции (MRSE), индексы роговицы, основанные на томографии Шаймпфлюга, аберрации высшего порядка (HOA) и биомеханические свойства роговицы. , а также через 1, 3 и 6 месяцев после комбинации тФРК и КХЛ. Биомеханические свойства роговицы измеряли с помощью динамического анализатора Шаймпфлюга примерно в одно и то же время суток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследователей является изучение эффектов комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии (tPRK) под контролем волнового фронта роговицы и ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS) у пациентов с умеренным кератоконусом. Были ретроспективно проанализированы медицинские записи 23 глаз 23 пациентов, перенесших комбинированную тФРК и КХЛ после имплантации ICRS. До и после имплантации ICRS оценивали нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA), скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), сферический эквивалент явной рефракции (MRSE), индексы роговицы, основанные на томографии Шаймпфлюга, аберрации высшего порядка (HOA) и биомеханические свойства роговицы. , а также через 1, 3 и 6 месяцев после комбинации тФРК и КХЛ. Биомеханические свойства роговицы измеряли с помощью динамического анализатора Шаймпфлюга примерно в одно и то же время суток. Динамический анализатор Шаймпфлюга автоматически рассчитывал амплитуду деформации роговицы, значения радиуса и максимальную силу вогнутости, когда роговица деформируется до наибольшей кривизны воздушным потоком. Амплитуда деформации определяется как максимальная амплитуда, когда роговица деформируется до наибольшей вогнутой кривизны и зависит от жесткости роговицы. Значения радиуса представляют собой кривизну центральной вогнутости при наибольшей вогнутости (углубление до наибольшей вогнутости), в то время как максимальная степень вогнутости является обратным радиусом кривизны при наибольшей вогнутости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациента была непереносимость контактных линз, умеренный кератоконус без апикального рубцевания и прогрессирование заболевания в течение предыдущих 6 месяцев. Всем включенным пациентам была проведена комбинированная tPRK и CXL под контролем волнового фронта роговицы как минимум через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) после имплантации ICRS. Мы исключили пациентов с центральным или парацентральным рубцеванием роговицы, центральной пахиметрией < 400 микрон, плотностью эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток/мм2, системным аутоиммунным заболеванием, герпетическим заболеванием роговицы в анамнезе, беременностью, лактацией или тяжелым синдромом сухого глаза. .

Описание

Критерии включения:

  • непереносимость контактных линз
  • умеренный кератоконус без апикального рубцевания
  • если прогрессирование было отмечено в течение предыдущих 6 месяцев
  • Всем включенным пациентам была проведена комбинированная tPRK и CXL под контролем волнового фронта роговицы как минимум через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) после имплантации ICRS.

Критерий исключения:

  • центральное или парацентральное рубцевание роговицы
  • центральная пахиметрия < 400 мкм
  • плотность эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток/мм2
  • системное аутоиммунное заболевание
  • герпетическая болезнь роговицы в анамнезе
  • беременность
  • кормление грудью
  • тяжелый синдром сухого глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
умеренная группа кератоконуса
группе с умеренным кератоконусом была проведена комбинированная трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия под контролем волнового фронта роговицы (tPRK) и ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы (CXL) после имплантации сегмента внутрироговичного кольца (ICRS)
Процедура: комбинированная трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия под контролем волнового фронта роговицы (tPRK)
По крайней мере, через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) всем пациентам было назначено комбинированное лечение тФРК под контролем волнового фронта роговицы и ускоренное лечение CXL. ТФРК между сегментами роговичного кольца выполняли с помощью эксимерного лазера (платформа Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Кляйностхайм, Германия).
Процедура: ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы (CXL)
По крайней мере, через 1 месяц (в среднем 2,7 ± 1,1 месяца; диапазон от 1 до 4 месяцев) всем пациентам было назначено комбинированное лечение тФРК под контролем волнового фронта роговицы и ускоренное лечение CXL. ТФРК между сегментами роговичного кольца выполняли с помощью эксимерного лазера (платформа Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Кляйностхайм, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
До операции (базовый уровень)
Острота зрения
Временное ограничение: За 1 минуту до tPRK-CXL (трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия-ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы)
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
За 1 минуту до tPRK-CXL (трансэпителиальная фоторефрактивная кератэктомия-ускоренное перекрестное связывание коллагена роговицы)
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц после tPRK-CXL
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
1 месяц после tPRK-CXL
Острота зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после tPRK-CXL
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
Через 3 месяца после tPRK-CXL
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после tPRK-CXL
Острота зрения в глазах, подвергшихся комбинированной трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии под контролем волнового фронта роговицы и ускоренному кросслинкингу роговичного коллагена после имплантации внутрироговичного кольцевого сегмента у пациентов с умеренным кератоконусом
6 месяцев после tPRK-CXL

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роговичные индексы
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
До операции (базовый уровень)
Роговичные индексы
Временное ограничение: За 1 минуту до tPRK-CXL
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
За 1 минуту до tPRK-CXL
Роговичные индексы
Временное ограничение: 1 месяц после tPRK-CXL
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
1 месяц после tPRK-CXL
Роговичные индексы
Временное ограничение: Через 3 месяца после tPRK-CXL
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
Через 3 месяца после tPRK-CXL
Роговичные индексы
Временное ограничение: 6 месяцев после tPRK-CXL
Множественные роговичные индексы измеряли в зоне 8 мм с помощью томографической системы Шаймпфлюга (Pentacam HR; OCULUS).
6 месяцев после tPRK-CXL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2016-0403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками