Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig hornhindebølgefrontstyret trans-PRK og hornhindekollagen tværbinding efter ICRS-implantation for moderat keratokonus

20. november 2017 opdateret af: Yonsei University
Forskerne har til formål at undersøge virkningerne af kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS) hos patienter med moderat keratoconus. Lægejournaler af 23 øjne af 23 patienter, der gennemgår kombineret tPRK og CXL efter ICRS-implantation, blev retrospektivt analyseret. Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), korrigeret afstandssynsskarphet (CDVA), manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE), hornhindeindeks baseret på Scheimpflug-tomografi, højere-ordens aberrationer (HOA'er) og cornea biomekaniske egenskaber blev evalueret før og efter ICRS-implantation , og 1, 3 og 6 måneder efter kombineret tPRK og CXL. Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt ved hjælp af den dynamiske Scheimpflug-analysator på omtrent samme tidspunkt af dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har til formål at undersøge virkningerne af kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS) hos patienter med moderat keratoconus. Lægejournaler af 23 øjne af 23 patienter, der gennemgår kombineret tPRK og CXL efter ICRS-implantation, blev retrospektivt analyseret. Ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), korrigeret afstandssynsskarphet (CDVA), manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE), hornhindeindeks baseret på Scheimpflug-tomografi, højere-ordens aberrationer (HOA'er) og cornea biomekaniske egenskaber blev evalueret før og efter ICRS-implantation , og 1, 3 og 6 måneder efter kombineret tPRK og CXL. Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt ved hjælp af den dynamiske Scheimpflug-analysator på omtrent samme tidspunkt af dagen. Den dynamiske Scheimpflug-analysator beregnede automatisk hornhindedeformationsamplitude, radiusværdier og maksimal konkav effekt, når hornhinden deformeres til sin største krumning af luftpusten. Deformationsamplituden er defineret som den maksimale amplitude, når hornhinden er deformeret til dens største konkave krumning og påvirkes af hornhindens stivhed. Radiusværdierne repræsenterer den centrale konkave krumning ved den højeste konkavitet (nedtrykket til den højeste konkavitet), mens maksimal konkav effekt er den omvendte radius af krumningen ved den højeste konkavitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten var intolerant over for kontaktlinser, havde moderat keratoconus uden apikale ardannelse, og hvis progression var blevet noteret i løbet af de foregående 6 måneder. Alle inkluderede patienter gennemgik kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og CXL mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; interval 1 til 4 måneder) efter ICRS-implantation. Vi udelukkede patienter med central eller para-central hornhinde ardannelse, central pachymetri < 400 mikron, hornhindeendotelcelletæthed på mindre end 2000 celler/mm2, systemisk autoimmun sygdom, en historie med herpetisk hornhindesygdom, graviditet, laktation eller alvorligt tørre øjensyndrom .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intolerant over for kontaktlinser
  • moderat keratoconus uden apikale ardannelse
  • hvis der var konstateret progression i løbet af de foregående 6 måneder
  • Alle inkluderede patienter gennemgik kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og CXL mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; interval 1 til 4 måneder) efter ICRS-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • central eller para-central hornhinde ardannelse
  • central pachymetri < 400 mikron
  • corneal endotelcelletæthed på mindre end 2000 celler/mm2
  • systemisk autoimmun sygdom
  • en historie med herpetisk hornhindesygdom
  • graviditet
  • amning
  • alvorligt tørre øjne syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
moderat keratoconus gruppe
moderat keratoconus-gruppe gennemgik kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og accelereret hornhindekollagen tværbinding (CXL) efter implantation af intracorneal ringsegment (ICRS)
Procedure: kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK)
Efter mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) blev alle patienter planlagt til kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og accelereret CXL-behandling. tPRK mellem hornhindens ringsegmenter blev udført ved hjælp af en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).
Procedure: accelereret corneal kollagen tværbinding (CXL)
Efter mindst 1 måned (gennemsnit 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) blev alle patienter planlagt til kombineret hornhindebølgefrontstyret tPRK og accelereret CXL-behandling. tPRK mellem hornhindens ringsegmenter blev udført ved hjælp af en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-platform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: Før operation (baseline)
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
Før operation (baseline)
synsstyrke
Tidsramme: 1 minut før tPRK-CXL (transepithelial fotorefraktiv keratectomy-accelereret corneal kollagen tværbinding)
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
1 minut før tPRK-CXL (transepithelial fotorefraktiv keratectomy-accelereret corneal kollagen tværbinding)
synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter tPRK-CXL
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
1 måned efter tPRK-CXL
synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter tPRK-CXL
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
3 måneder efter tPRK-CXL
synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter tPRK-CXL
synsstyrke i øjne, der gennemgår kombineret hornhindebølgefrontstyret transepitelial fotorefraktiv keratektomi og accelereret hornhindekollagen tværbinding efter intracorneal ringsegmentimplantation hos patienter med moderat keratokonus
6 måneder efter tPRK-CXL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeindekser
Tidsramme: Før operation (baseline)
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
Før operation (baseline)
Hornhindeindekser
Tidsramme: 1 minut før tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 minut før tPRK-CXL
Hornhindeindekser
Tidsramme: 1 måned efter tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 måned efter tPRK-CXL
Hornhindeindekser
Tidsramme: 3 måneder efter tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
3 måneder efter tPRK-CXL
Hornhindeindekser
Tidsramme: 6 måneder efter tPRK-CXL
Flere hornhindeindekser blev målt i 8 mm-zonen ved anvendelse af Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
6 måneder efter tPRK-CXL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2016-0403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger