Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig korneal bølgefront-guidet trans-PRK og korneal kollagen kryssbinding etter ICRS-implantasjon for moderat keratokonus

20. november 2017 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av kombinert korneal bølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL) etter implantasjon av intracorneal ringsegment (ICRS) hos pasienter med moderat keratokonus. Medisinske journaler av 23 øyne til 23 pasienter som gjennomgikk kombinert tPRK og CXL etter ICRS-implantasjon ble retrospektivt analysert. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA), korrigert avstandsvisus (CDVA), manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE), hornhinneindekser basert på Scheimpflug-tomografi, høyere ordens aberrasjoner (HOA) og hornhinnens biomekaniske egenskaper ble evaluert før og etter ICRS-implantasjon , og 1, 3 og 6 måneder etter kombinert tPRK og CXL. Korneas biomekaniske egenskaper ble målt ved bruk av den dynamiske Scheimpflug-analysatoren på omtrent samme tid på dagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av kombinert korneal bølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL) etter implantasjon av intracorneal ringsegment (ICRS) hos pasienter med moderat keratokonus. Medisinske journaler av 23 øyne til 23 pasienter som gjennomgikk kombinert tPRK og CXL etter ICRS-implantasjon ble retrospektivt analysert. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA), korrigert avstandsvisus (CDVA), manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE), hornhinneindekser basert på Scheimpflug-tomografi, høyere ordens aberrasjoner (HOA) og hornhinnens biomekaniske egenskaper ble evaluert før og etter ICRS-implantasjon , og 1, 3 og 6 måneder etter kombinert tPRK og CXL. Korneas biomekaniske egenskaper ble målt ved bruk av den dynamiske Scheimpflug-analysatoren på omtrent samme tid på dagen. Den dynamiske Scheimpflug-analysatoren beregnet automatisk hornhinnedeformasjonsamplitude, radiusverdier og maksimal konkav kraft når hornhinnen deformeres til sin største krumning av luftpusten. Deformasjonsamplituden er definert som den maksimale amplituden når hornhinnen deformeres til sin største konkave krumning og påvirkes av hornhinnestivhet. Radiusverdiene representerer den sentrale konkave krumningen ved høyeste konkavitet (nedtrykt til høyeste konkavitet), mens maksimal konkav effekt er den inverse radiusen til krumningen ved høyeste konkavitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten var intolerant overfor kontaktlinser, hadde moderat keratokonus uten apikale arrdannelse, og hvis progresjon hadde blitt observert i løpet av de siste 6 månedene. Alle inkluderte pasienter gjennomgikk kombinert hornhinnebølgefrontstyrt tPRK og CXL minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) etter ICRS-implantasjon. Vi ekskluderte pasienter med sentral eller para-sentral hornhinnearrdannelse, sentral pachymetri < 400 mikron, hornhinneendotelcelletetthet på mindre enn 2000 celler/mm2, systemisk autoimmun sykdom, en historie med herpetisk hornhinnesykdom, graviditet, amming eller alvorlig tørre øyesyndrom .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intolerant mot kontaktlinser
  • moderat keratokonus uten apikale arrdannelse
  • hvis progresjon hadde blitt registrert i løpet av de siste 6 månedene
  • Alle inkluderte pasienter gjennomgikk kombinert hornhinnebølgefrontstyrt tPRK og CXL minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder) etter ICRS-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • sentral eller para-sentral arrdannelse i hornhinnen
  • sentral pachymetri < 400 mikron
  • hornhinneendotelcelletetthet på mindre enn 2000 celler/mm2
  • systemisk autoimmun sykdom
  • en historie med herpetisk hornhinnesykdom
  • svangerskap
  • amming
  • alvorlig tørre øyne syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
moderat keratokonusgruppe
moderat keratokonusgruppe gjennomgikk kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) og akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL) etter implantasjon av intracorneal ringsegment (ICRS)
Fremgangsmåte: kombinert hornhinnebølgefrontstyrt transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK)
Etter minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder), ble alle pasienter planlagt for kombinert hornhinnebølgefront-guidet tPRK og akselerert CXL-behandling. tPRK mellom hornhinneringsegmentene ble utført ved bruk av en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).
Fremgangsmåte: akselerert korneal kollagen kryssbinding (CXL)
Etter minst 1 måned (gjennomsnittlig 2,7 ± 1,1 måneder; område 1 til 4 måneder), ble alle pasienter planlagt for kombinert hornhinnebølgefront-guidet tPRK og akselerert CXL-behandling. tPRK mellom hornhinneringsegmentene ble utført ved bruk av en excimer-laser (Amaris 1050 Excimer Laser-plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH og Co KG, Kleinostheim, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: Før operasjon (grunnlinje)
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
Før operasjon (grunnlinje)
synsskarphet
Tidsramme: 1 minutt før tPRK-CXL (transepitelial fotorefraktiv keratectomy-akselerert korneal kollagen kryssbinding)
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
1 minutt før tPRK-CXL (transepitelial fotorefraktiv keratectomy-akselerert korneal kollagen kryssbinding)
synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter tPRK-CXL
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
1 måned etter tPRK-CXL
synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter tPRK-CXL
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
3 måneder etter tPRK-CXL
synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter tPRK-CXL
synsskarphet i øyne som gjennomgår kombinert hornhinnebølgefront-guidet transepitelial fotorefraktiv keratektomi og akselerert korneal kollagen-tverrbinding etter intracorneal ringsegmentimplantasjon hos pasienter med moderat keratokonus
6 måneder etter tPRK-CXL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinneindekser
Tidsramme: Før operasjon (grunnlinje)
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
Før operasjon (grunnlinje)
Hornhinneindekser
Tidsramme: 1 minutt før tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 minutt før tPRK-CXL
Hornhinneindekser
Tidsramme: 1 måned etter tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
1 måned etter tPRK-CXL
Hornhinneindekser
Tidsramme: 3 måneder etter tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
3 måneder etter tPRK-CXL
Hornhinneindekser
Tidsramme: 6 måneder etter tPRK-CXL
Flere hornhinneindekser ble målt ved 8 mm-sonen ved å bruke Scheimpflug-tomografisystemet (Pentacam HR; OCULUS).
6 måneder etter tPRK-CXL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2016-0403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger