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Simultane wellenfrontgesteuerte Trans-PRK- und Hornhaut-Kollagenvernetzung nach ICRS-Implantation bei mäßigem Keratokonus

20. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer kombinierten kornealen wellenfrontgesteuerten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (tPRK) und einer beschleunigten kornealen Kollagenvernetzung (CXL) nach intrakornealer Ringsegmentimplantation (ICRS) bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus zu untersuchen. Krankenakten von 23 Augen von 23 Patienten, die sich einer kombinierten tPRK und CXL nach ICRS-Implantation unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA), korrigierter Fernvisus (CDVA), sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE), Hornhautindizes basierend auf der Scheimpflug-Tomographie, Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) und biomechanische Eigenschaften der Hornhaut wurden vor und nach der ICRS-Implantation bewertet und 1, 3 und 6 Monate nach kombinierter tPRK und CXL. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden unter Verwendung des dynamischen Scheimpflug-Analysators ungefähr zur gleichen Tageszeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer kombinierten kornealen wellenfrontgesteuerten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (tPRK) und einer beschleunigten kornealen Kollagenvernetzung (CXL) nach intrakornealer Ringsegmentimplantation (ICRS) bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus zu untersuchen. Krankenakten von 23 Augen von 23 Patienten, die sich einer kombinierten tPRK und CXL nach ICRS-Implantation unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA), korrigierter Fernvisus (CDVA), sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE), Hornhautindizes basierend auf der Scheimpflug-Tomographie, Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) und biomechanische Eigenschaften der Hornhaut wurden vor und nach der ICRS-Implantation bewertet und 1, 3 und 6 Monate nach kombinierter tPRK und CXL. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurden unter Verwendung des dynamischen Scheimpflug-Analysators ungefähr zur gleichen Tageszeit gemessen. Der dynamische Scheimpflug-Analysator berechnete automatisch die Hornhautverformungsamplitude, die Radiuswerte und die maximale konkave Stärke, wenn die Hornhaut durch den Luftstoß zu ihrer größten Krümmung verformt wird. Die Verformungsamplitude ist definiert als die maximale Amplitude, wenn die Hornhaut zu ihrer größten konkaven Krümmung verformt wird und durch die Hornhautsteifigkeit beeinflusst wird. Die Radiuswerte repräsentieren die zentrale konkave Krümmung bei der höchsten Konkavität (niedergedrückt bis zur höchsten Konkavität), während die maximale Konkavkraft der inverse Radius der Krümmung bei der höchsten Konkavität ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient hatte eine Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, hatte einen mäßigen Keratokonus ohne apikale Narbenbildung und wenn in den letzten 6 Monaten eine Progression festgestellt worden war. Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) nach der ICRS-Implantation einer kombinierten kornealen Wellenfront-gesteuerten tPRK und CXL. Wir schlossen Patienten mit zentraler oder parazentraler Hornhautvernarbung, zentraler Pachymetrie < 400 Mikrometer, Hornhautendothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen/mm2, systemischer Autoimmunerkrankung, einer Vorgeschichte von herpetischer Hornhauterkrankung, Schwangerschaft, Stillzeit oder schwerem Syndrom des trockenen Auges aus .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
  • moderater Keratokonus ohne apikale Narbenbildung
  • wenn in den letzten 6 Monaten eine Progression festgestellt wurde
  • Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) nach der ICRS-Implantation einer kombinierten kornealen Wellenfront-gesteuerten tPRK und CXL.

Ausschlusskriterien:

  • zentrale oder parazentrale Hornhautvernarbung
  • zentrale Pachymetrie < 400 Mikrometer
  • Hornhautendothelzelldichte von weniger als 2000 Zellen/mm2
  • systemische Autoimmunerkrankung
  • eine Vorgeschichte von herpetischer Hornhauterkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schweres Syndrom des trockenen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe mit mittlerem Keratokonus
Gruppe mit mäßigem Keratokonus wurde nach intrakornealer Ringsegmentimplantation (ICRS) einer kombinierten kornealen wellenfrontgesteuerten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (tPRK) und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung (CXL) unterzogen
Verfahren: kombinierte wellenfrontgesteuerte transepitheliale photorefraktive Keratektomie (tPRK)
Nach mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) wurde bei allen Patienten eine kombinierte corneale Wellenfront-gesteuerte tPRK- und beschleunigte CXL-Behandlung geplant. Die tPRK zwischen den Hornhautringsegmenten wurde mit einem Excimer-Laser (Amaris 1050 Excimer Laser-Plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH und Co KG, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt.
Verfahren: Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)
Nach mindestens 1 Monat (durchschnittlich 2,7 ± 1,1 Monate; Bereich 1 bis 4 Monate) wurde bei allen Patienten eine kombinierte corneale Wellenfront-gesteuerte tPRK- und beschleunigte CXL-Behandlung geplant. Die tPRK zwischen den Hornhautringsegmenten wurde mit einem Excimer-Laser (Amaris 1050 Excimer Laser-Plattform; Schwind eye-tech-solutions GmbH und Co KG, Kleinostheim, Deutschland) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie)
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
Vor der Operation (Basislinie)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Minute vor tPRK-CXL (transepitheliale photorefraktive Keratektomie-beschleunigte korneale Kollagenvernetzung)
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
1 Minute vor tPRK-CXL (transepitheliale photorefraktive Keratektomie-beschleunigte korneale Kollagenvernetzung)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat nach tPRK-CXL
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
1 Monat nach tPRK-CXL
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach tPRK-CXL
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
3 Monate nach tPRK-CXL
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach tPRK-CXL
Sehschärfe in Augen, die sich einer kombinierten kornealen wellenfrontgeführten transepithelialen photorefraktiven Keratektomie und beschleunigter kornealer Kollagenvernetzung nach intrakornealer Ringsegmentimplantation bei Patienten mit mittelschwerem Keratokonus unterziehen
6 Monate nach tPRK-CXL

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautindizes
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie)
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
Vor der Operation (Basislinie)
Hornhautindizes
Zeitfenster: 1 Minute vor tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
1 Minute vor tPRK-CXL
Hornhautindizes
Zeitfenster: 1 Monat nach tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
1 Monat nach tPRK-CXL
Hornhautindizes
Zeitfenster: 3 Monate nach tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
3 Monate nach tPRK-CXL
Hornhautindizes
Zeitfenster: 6 Monate nach tPRK-CXL
Mehrere Hornhautindizes wurden in der 8-mm-Zone unter Verwendung des Scheimpflug-Tomographiesystems (Pentacam HR; OCULUS) gemessen.
6 Monate nach tPRK-CXL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2016-0403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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