Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne sieciowanie trans-PRK i kolagenu rogówki pod kontrolą czoła fali rogówki po implantacji ICRS w przypadku umiarkowanego stożka rogówki

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem badaczy jest zbadanie wpływu połączonej przeznabłonkowej fotorefrakcyjnej keratektomii (tPRK) i przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki (CXL) po wszczepieniu wewnątrzrogówkowego segmentu pierścienia (ICRS) u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki. Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 23 oczu 23 pacjentów poddanych połączonemu tPRK i CXL po wszczepieniu ICRS. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE), wskaźniki rogówki oparte na tomografii Scheimpfluga, aberracje wyższego rzędu (HOA) i właściwości biomechaniczne rogówki zostały ocenione przed i po implantacji ICRS oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po połączeniu tPRK i CXL. Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono za pomocą dynamicznego analizatora Scheimpfluga w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie wpływu połączonej przeznabłonkowej fotorefrakcyjnej keratektomii (tPRK) i przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki (CXL) po wszczepieniu wewnątrzrogówkowego segmentu pierścienia (ICRS) u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki. Retrospektywnie przeanalizowano dokumentację medyczną 23 oczu 23 pacjentów poddanych połączonemu tPRK i CXL po wszczepieniu ICRS. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE), wskaźniki rogówki oparte na tomografii Scheimpfluga, aberracje wyższego rzędu (HOA) i właściwości biomechaniczne rogówki zostały ocenione przed i po implantacji ICRS oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po połączeniu tPRK i CXL. Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono za pomocą dynamicznego analizatora Scheimpfluga w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Dynamiczny analizator Scheimpfluga automatycznie obliczał amplitudę deformacji rogówki, wartości promienia i maksymalną siłę wklęsłości, gdy rogówka jest odkształcana do największej krzywizny przez podmuch powietrza. Amplituda odkształcenia jest definiowana jako maksymalna amplituda, gdy rogówka jest odkształcona do jej największej krzywizny wklęsłej, na którą wpływa sztywność rogówki. Wartości promieni reprezentują środkową krzywiznę wklęsłości przy najwyższej wklęsłości (obniżonej do najwyższej wklęsłości), podczas gdy maksymalna siła wklęsłości jest odwrotnością promienia krzywizny przy najwyższej wklęsłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent nie tolerował soczewek kontaktowych, miał średni stożek rogówki bez blizny na wierzchołku, aw ciągu ostatnich 6 miesięcy obserwowano progresję. U wszystkich włączonych pacjentów wykonano kombinację tPRK i CXL pod kontrolą czoła fali rogówkowej co najmniej 1 miesiąc (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) po wszczepieniu ICRS. Wykluczyliśmy pacjentów z centralnym lub okołocentralnym bliznowaceniem rogówki, centralną pachymetrią < 400 mikronów, gęstością komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 2000 komórek/mm2, ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, opryszczkową chorobą rogówki w wywiadzie, ciążą, laktacją lub ciężkim zespołem suchego oka .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietolerancja soczewek kontaktowych
  • średni stożek rogówki bez blizny na wierzchołku
  • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy odnotowano progresję
  • U wszystkich włączonych pacjentów wykonano kombinację tPRK i CXL pod kontrolą czoła fali rogówkowej co najmniej 1 miesiąc (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) po wszczepieniu ICRS.

Kryteria wyłączenia:

  • centralne lub okołocentralne bliznowacenie rogówki
  • centralna pachymetria < 400 mikronów
  • gęstość komórek śródbłonka rogówki mniejsza niż 2000 komórek/mm2
  • układowa choroba autoimmunologiczna
  • historia opryszczkowej choroby rogówki
  • ciąża
  • laktacja
  • ciężki zespół suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
umiarkowana grupa stożka rogówki
grupa z umiarkowanym stożkiem rogówki została poddana połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej (tPRK) i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki (CXL) po wszczepieniu wewnątrzrogówkowego segmentu pierścienia (ICRS)
Procedura: łączona keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą czoła fali rogówki (tPRK)
Po co najmniej 1 miesiącu (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do połączonego leczenia tPRK sterowanego czołowo fali rogówki i przyspieszonego CXL. tPRK między segmentami pierścienia rogówki wykonano za pomocą lasera ekscymerowego (platforma laserowa Amaris 1050 Excimer; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Niemcy).
Procedura: przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki (CXL)
Po co najmniej 1 miesiącu (średnio 2,7 ± 1,1 miesiąca; zakres od 1 do 4 miesięcy) wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do połączonego leczenia tPRK sterowanego czołowo fali rogówki i przyspieszonego CXL. tPRK między segmentami pierścienia rogówki wykonano za pomocą lasera ekscymerowego (platforma laserowa Amaris 1050 Excimer; Schwind eye-tech-solutions GmbH and Co KG, Kleinostheim, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa)
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
Przed operacją (linia bazowa)
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 minutę przed tPRK-CXL (przeznabłonkowa fotorefrakcyjna keratektomia - przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki)
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
1 minutę przed tPRK-CXL (przeznabłonkowa fotorefrakcyjna keratektomia - przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki)
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po tPRK-CXL
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
1 miesiąc po tPRK-CXL
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po tPRK-CXL
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
3 miesiące po tPRK-CXL
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tPRK-CXL
ostrość widzenia oczu poddanych połączonej przeznabłonkowej keratektomii fotorefrakcyjnej pod kontrolą czoła fali rogówki i przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki po wszczepieniu segmentu pierścienia wewnątrzrogówkowego u pacjentów z umiarkowanym stożkiem rogówki
6 miesięcy po tPRK-CXL

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: Przed operacją (linia bazowa)
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
Przed operacją (linia bazowa)
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 1 minutę przed tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
1 minutę przed tPRK-CXL
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
1 miesiąc po tPRK-CXL
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
3 miesiące po tPRK-CXL
Wskaźniki rogówkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tPRK-CXL
Zmierzono wiele wskaźników rogówki w strefie 8 mm, stosując system tomografii Scheimpfluga (Pentacam HR; OCULUS).
6 miesięcy po tPRK-CXL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2016-0403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami