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Trans-PRK guiado por frente de onda simultânea e reticulação de colágeno da córnea após implantação de ICRS para ceratocone moderado

20 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Os pesquisadores pretendem investigar os efeitos da ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada (tPRK) e reticulação acelerada do colágeno da córnea (CXL) após a implantação do segmento de anel intracorneano (ICRS) em pacientes com ceratocone moderado. Prontuários médicos de 23 olhos de 23 pacientes submetidos a tPRK e CXL combinados após implante de ICRS foram analisados ​​retrospectivamente. Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual à distância corrigida (CDVA), equivalente esférico de refração manifesta (MRSE), índices da córnea baseados na tomografia de Scheimpflug, aberrações de ordem superior (HOAs) e propriedades biomecânicas da córnea foram avaliados antes e depois da implantação do ICRS , e em 1, 3 e 6 meses após tPRK e CXL combinados. As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas usando o analisador dinâmico Scheimpflug aproximadamente na mesma hora do dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem investigar os efeitos da ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada (tPRK) e reticulação acelerada do colágeno da córnea (CXL) após a implantação do segmento de anel intracorneano (ICRS) em pacientes com ceratocone moderado. Prontuários médicos de 23 olhos de 23 pacientes submetidos a tPRK e CXL combinados após implante de ICRS foram analisados ​​retrospectivamente. Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual à distância corrigida (CDVA), equivalente esférico de refração manifesta (MRSE), índices da córnea baseados na tomografia de Scheimpflug, aberrações de ordem superior (HOAs) e propriedades biomecânicas da córnea foram avaliados antes e depois da implantação do ICRS , e em 1, 3 e 6 meses após tPRK e CXL combinados. As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas usando o analisador dinâmico Scheimpflug aproximadamente na mesma hora do dia. O analisador dinâmico Scheimpflug calculou automaticamente a amplitude da deformação da córnea, os valores do raio e a potência côncava máxima quando a córnea é deformada em sua maior curvatura pelo sopro de ar. A amplitude de deformação é definida como a amplitude máxima quando a córnea é deformada em sua maior curvatura côncava e é influenciada pela rigidez da córnea. Os valores do raio representam a curvatura côncava central na concavidade mais alta (reduzida para a concavidade mais alta), enquanto a potência côncava máxima é o raio inverso da curvatura na concavidade mais alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O paciente era intolerante a lentes de contato, tinha ceratocone moderado sem cicatriz apical e se havia observado progressão nos últimos 6 meses. Todos os pacientes incluídos foram submetidos a tPRK e CXL guiados por frente de onda combinados por pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses) após o implante de ICRS. Excluímos pacientes com cicatriz central ou paracentral da córnea, paquimetria central < 400 mícrons, densidade de células endoteliais da córnea inferior a 2.000 células/mm2, doença autoimune sistêmica, história de doença herpética da córnea, gravidez, lactação ou síndrome do olho seco grave .

Descrição

Critério de inclusão:

  • intolerante a lentes de contato
  • ceratocone moderado sem cicatriz apical
  • se a progressão foi observada nos últimos 6 meses
  • Todos os pacientes incluídos foram submetidos a tPRK e CXL guiados por frente de onda combinados por pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses) após o implante de ICRS.

Critério de exclusão:

  • cicatriz central ou paracentral da córnea
  • paquimetria central < 400 mícrons
  • densidade de células endoteliais da córnea inferior a 2.000 células/mm2
  • doença autoimune sistêmica
  • uma história de doença herpética da córnea
  • gravidez
  • lactação
  • síndrome do olho seco grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de ceratocone moderado
o grupo de ceratocone moderado foi submetido à ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda (tPRK) combinada e reticulação acelerada de colágeno da córnea (CXL) após a implantação do segmento de anel intracorneano (ICRS)
Procedimento: ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada da córnea (tPRK)
Após pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses), todos os pacientes foram agendados para tratamento combinado de tPRK guiado por frente de onda da córnea e CXL acelerado. O tPRK entre os segmentos do anel da córnea foi realizado usando um excimer laser (plataforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG, Kleinostheim, Alemanha).
Procedimento: crosslinking acelerado de colágeno da córnea (CXL)
Após pelo menos 1 mês (média de 2,7 ± 1,1 meses; intervalo de 1 a 4 meses), todos os pacientes foram agendados para tratamento combinado de tPRK guiado por frente de onda da córnea e CXL acelerado. O tPRK entre os segmentos do anel da córnea foi realizado usando um excimer laser (plataforma Amaris 1050 Excimer Laser; Schwind eye-tech-solutions GmbH e Co KG, Kleinostheim, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acuidade visual
Prazo: Pré-operação (linha de base)
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
Pré-operação (linha de base)
acuidade visual
Prazo: 1 minuto antes de tPRK-CXL (transepitelial fotorrefrativa ceratectomia acelerada reticulação de colágeno da córnea)
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
1 minuto antes de tPRK-CXL (transepitelial fotorrefrativa ceratectomia acelerada reticulação de colágeno da córnea)
acuidade visual
Prazo: 1 mês após tPRK-CXL
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
1 mês após tPRK-CXL
acuidade visual
Prazo: 3 meses após tPRK-CXL
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
3 meses após tPRK-CXL
acuidade visual
Prazo: 6 meses após tPRK-CXL
acuidade visual em olhos submetidos a ceratectomia fotorrefrativa transepitelial guiada por frente de onda combinada e reticulação acelerada de colágeno corneano após implante de segmento de anel intracorneano em pacientes com ceratocone moderado
6 meses após tPRK-CXL

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices da córnea
Prazo: Pré-operação (linha de base)
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
Pré-operação (linha de base)
Índices da córnea
Prazo: 1 minuto antes do tPRK-CXL
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
1 minuto antes do tPRK-CXL
Índices da córnea
Prazo: 1 mês após tPRK-CXL
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
1 mês após tPRK-CXL
Índices da córnea
Prazo: 3 meses após tPRK-CXL
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
3 meses após tPRK-CXL
Índices da córnea
Prazo: 6 meses após tPRK-CXL
Múltiplos índices corneanos foram medidos na zona de 8 mm usando o sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam HR; OCULUS).
6 meses após tPRK-CXL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2016-0403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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