Samanaikainen sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu trans-PRK ja sarveiskalvon kollageenin silloittuminen ICRS-istutuksen jälkeen kohtalaiseen keratokonukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei siedä piilolinssejä
- kohtalainen keratoconus ilman apikaalista arpia
- jos etenemistä on havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikille mukana oleville potilaille tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu tPRK ja CXL vähintään 1 kuukausi (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1-4 kuukautta) ICRS-implantaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon keskus- tai para-keskusarpeutuminen
- keskuspakymetria < 400 mikronia
- sarveiskalvon endoteelisolutiheys on alle 2000 solua/mm2
- systeeminen autoimmuunisairaus
- sarveiskalvon herpeettinen sairaus
- raskaus
- imetys
- vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
kohtalainen keratokonusryhmä
kohtalaiselle keratoconus-ryhmälle tehtiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK) ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin (ICRS) implantaation jälkeen
|
Vähintään 1 kuukauden kuluttua (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1–4 kuukautta) kaikille potilaille määrättiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintamaohjattu tPRK ja nopeutettu CXL-hoito.
tPRK sarveiskalvon rengassegmenttien välillä suoritettiin käyttämällä eksimeerilaseria (Amaris 1050 Excimer Laser -alusta; Schwind eye-tech-solutions GmbH ja Co KG, Kleinostheim, Saksa).
Vähintään 1 kuukauden kuluttua (keskiarvo 2,7 ± 1,1 kuukautta; vaihteluväli 1–4 kuukautta) kaikille potilaille määrättiin yhdistetty sarveiskalvon aaltorintamaohjattu tPRK ja nopeutettu CXL-hoito.
tPRK sarveiskalvon rengassegmenttien välillä suoritettiin käyttämällä eksimeerilaseria (Amaris 1050 Excimer Laser -alusta; Schwind eye-tech-solutions GmbH ja Co KG, Kleinostheim, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää (transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia-kiihdytetty sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus)
|
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
|
1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää (transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia-kiihdytetty sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus)
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
|
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
|
1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
|
3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
näöntarkkuus silmissä, joille tehdään yhdistetty sarveiskalvon aaltorintaman ohjattu transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia ja nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä sarveiskalvonsisäisen rengassegmentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen keratokonus
|
6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää
|
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 minuutti ennen tPRK-CXL:ää
|
|
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
|
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
|
1 kuukausi tPRK-CXL:n jälkeen
|
|
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
|
3 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
|
Sarveiskalvon indeksit
Aikaikkuna: 6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
Useita sarveiskalvon indeksejä mitattiin 8 mm:n vyöhykkeellä käyttämällä Scheimpflug-tomografiajärjestelmää (Pentacam HR; OCULUS).
|
6 kuukautta tPRK-CXL:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .