Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj látek ke snížení rizika poškození mozku způsobeného hypoglykémií u diabetu 1.

20. ledna 2021 aktualizováno: Yale University
Zjistit vliv reaktivace metabolismu mozkové glukózy indukované dichloracetátem (DCA) na kognitivní funkce a kontraregulační hormonální odpovědi u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) s recidivujícími hypoglykémiemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, placebem kontrolovanou, zkříženou, randomizovanou klinickou pilotní studii. Promítání se bude konat ve výzkumné jednotce Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) v 10. patře, East Pavilion na 20 York St., New Haven, CT. Při screeningové návštěvě bude získán informovaný souhlas. Lékařská anamnéza a dokumenty budou přezkoumány pro screening potenciálních subjektů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty podstoupí fyzikální vyšetření a laboratorní krevní testy (BUN/kreatinin, elektrolyty, lipidový profil, jaterní funkce a HbA1c) a také toxikologické screeningy moči (k potvrzení informací o alkoholu a drogách) k zajištění dobrého fyzického zdraví. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

  • Diagnostikovaný C-peptid-negativní T1DM, trvání > 5 let, HbA1c < 7,5 %
  • Intenzivní léčba, definovaná častým selfmonitoringem hodnot glukózy a podáváním 3 nebo více injekcí inzulínu každý den (nebo použitím terapie inzulínovou pumpou).
  • Těžká hypoglykemie v anamnéze a neuvědomění si hypoglykémie podle hodnocení Guy's and Thomas's Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score a Edinburgh Hypoglycemia Survey (viz Příloha 1)
  • Ochota držet půst a omezit inzulínovou terapii na omezenou dobu

Skupina 2:

  • Věk, váha a pohlaví odpovídaly subjektům skupiny 1
  • HbA1c <6 %
  • Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou a krevním screeningem
  • Ochota postit se po omezenou dobu

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů)
  • Účastníci nesoucí polymorfismy, o kterých je známo, že zpomalují metabolismus DCA (např. Alela KGM nebo EGM [10])
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy C, hepatitidy B, HIV
  • Jakákoli minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy, včetně potřeby léků, včetně anxiolytik a antidepresiv
  • Výchozí hodnota Hgb < 10,5 g/dl u žen nebo < 12,5 g/dl u mužů. Darování krve do 30 dnů od studie
  • Anamnéza koagulopatie nebo zdravotního stavu vyžadujícího dlouhodobou antikoagulační léčbu (léčba nízkými dávkami aspirinu je povolena)
  • Současné onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Abnormální jaterní testy
  • Poruchy GI potenciálně narušující schopnost absorbovat perorální léky
  • Ženy, které jsou po menopauze, těhotné (jak bylo hodnoceno těhotenským testem, který bude proveden u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících naruší bezpečné dokončení studie nebo výsledky studie
  • Jakákoli medikace předpokládaná méně než 30 dní před sezením studie, která podle názoru výzkumníků naruší bezpečné dokončení studie nebo výsledky studie. Seznam léků, kterým je třeba se vyhnout, zahrnuje – ale není omezen na – známé léky k ovlivnění metabolických a endokrinních funkcí (jiných než inzulín ve skupině 1) a neuroaktivních léků.

Skupina 1:

  • Detekovatelný C-peptid;
  • Neléčená proliferativní retinopatie;
  • Kreatinin ≥1,5 mg/dl, hladiny albuminu v moči . 300 mg/den
  • autonomní neuropatie; bolestivá periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DCA u T1DM s těžkou hypoglykémií
12 subjektů T1DM (C-peptid negativní, HbA1c <7,5 %) s anamnézou těžké hypoglykémie a hypoglykemie si neuvědomují, jak bylo hodnoceno Guyovým a Thomasovým minimálně modifikovaným Clarkem Hypoglycemia Survey, Gold Score a Edinburgh Hypoglycemia Survey a jak bylo prokázáno rozhovorem a glukózový log a/nebo kontinuální monitorování glukózy obdrží jednu dávku 12,5 mg/kg dichloracetátu (DCA).
Lék: Dichloracetát
Dichloracetát je izoformně nespecifický inhibitor čtyř regulačních pyruvátdehydrogenázových kináz, které jsou schopny omezit vstup substrátů do mitochondrií snížením přeměny pyruvátu na acetyl-CoA. Lék bude podáván subjektům se závažnou hypoglykémií i zdravým nediabetickým subjektům.
Ostatní jména:
  • DCA
Komparátor placeba: Placebo u T1DM s těžkou hypoglykémií
12 subjektů T1DM (C-peptid negativní, HbA1c <7,5 %) s anamnézou těžké hypoglykémie a hypoglykemie si neuvědomují, jak bylo hodnoceno Guyovým a Thomasovým minimálně modifikovaným Clarkem Hypoglycemia Survey, Gold Score a Edinburgh Hypoglycemia Survey a jak bylo prokázáno rozhovorem a glukózový log a/nebo kontinuální monitorování glykémie obdrží placebo perorální kapsli.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle identické tvarem a barvou jako kapsle s účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: DCA u zdravých kontrolních subjektů
12 zdravých subjektů bez diabetu (glukóza v plazmě nalačno < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0 %), kteří odpovídají věku, pohlaví a hmotnosti subjektům s T1DM, aby sloužili jako kontroly pro studii. Každý subjekt dostane jednu dávku 12,5 mg/kg dichloracetátu (DCA).
Lék: Dichloracetát
Dichloracetát je izoformně nespecifický inhibitor čtyř regulačních pyruvátdehydrogenázových kináz, které jsou schopny omezit vstup substrátů do mitochondrií snížením přeměny pyruvátu na acetyl-CoA. Lék bude podáván subjektům se závažnou hypoglykémií i zdravým nediabetickým subjektům.
Ostatní jména:
  • DCA
Komparátor placeba: Placebo u zdravých kontrolních subjektů
12 zdravých subjektů bez diabetu (plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0 %), kteří jsou věkem, pohlavím a hmotností odpovídající subjektům s T1DM, aby sloužili jako kontroly pro studii, obdrží perorální tobolku s placebem.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle identické tvarem a barvou jako kapsle s účinnou látkou.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Měření hormonálních změn při hypoglykémii
Časové okno: 1 den
Koncentrace plazmatického kontraregulačního hormonu budou shromažďovány během kontrolované inzulinem indukované hypoglykemické části studie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: 1 den
Výkon na baterii kognitivních testů hodnotících krátkodobou paměť během kontrolované hypoglykémie. Bude použita baterie Cantab testů krátkodobé paměti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení