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Desenvolvimento de agentes para diminuir o risco de lesão cerebral induzida por hipoglicemia no diabetes tipo 1

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Yale University
Determinar o efeito da reativação do metabolismo da glicose cerebral induzida pelo dicloroacetato (DCA) na função cognitiva e nas respostas hormonais contrarreguladoras em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) com hipoglicemia recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto clínico randomizado, cruzado, controlado por placebo, de centro único. A triagem acontecerá no Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU), 10º andar, East Pavilion em 20 York St., New Haven, CT. Na visita de triagem, o consentimento informado será obtido. O histórico médico e os documentos serão revisados ​​para selecionar possíveis indivíduos por critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos receberão um exame físico e exames laboratoriais de sangue (BUN/creatinina, eletrólitos, perfil lipídico, função hepática e HbA1c), bem como exames toxicológicos de urina (para confirmar o auto-relato de álcool e informações sobre drogas) para garantir uma boa saúde física .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1:

  • Diagnóstico de DM1 negativo para peptídeo C, > 5 anos de duração, HbA1c < 7,5%
  • Manejo intensivo, definido pelo automonitoramento frequente dos valores de glicose e pela administração de 3 ou mais injeções de insulina por dia (ou uso de terapia com bomba de insulina).
  • História de hipoglicemia grave e desconhecimento da hipoglicemia, conforme avaliado pela Pesquisa de Hipoglicemia de Clarke Minimamente Modificada de Guy e Thomas, a Pontuação de Ouro e a Pesquisa de Hipoglicemia de Edimburgo (consulte o Apêndice 1)
  • Disposição para jejuar e reduzir a terapia com insulina por um período de tempo limitado

Grupo 2:

  • Idade, peso e gênero correspondentes aos indivíduos do grupo 1
  • HbA1c <6%
  • Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exames de sangue
  • Disposto a jejuar por um período de tempo limitado

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do(s) produto(s) do estudo
  • Participantes portadores de polimorfismos conhecidos por retardar o metabolismo do DCA (por exemplo, KGM ou alelo EGM [10])
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção
  • Infecção ativa, incluindo hepatite C, hepatite B, HIV
  • Qualquer histórico passado ou atual de abuso de álcool ou substâncias
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, incluindo necessidade de medicamentos, incluindo ansiolíticos e antidepressivos
  • Hgb basal < 10,5 g/dL em mulheres ou < 12,5 g/dL em homens. Doação de sangue até 30 dias após o estudo
  • História de coagulopatia ou condição médica que requer terapia anticoagulante de longo prazo (tratamento com aspirina em baixa dose é permitido)
  • Doença cardíaca, hepática e renal coexistentes
  • Testes de função hepática anormais
  • Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na capacidade de absorção de medicamentos orais
  • Mulheres pós-menopáusicas, grávidas (conforme avaliado pelo teste de gravidez que será realizado em participantes do sexo feminino em idade reprodutiva) ou lactantes.
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, irá interferir na conclusão segura do estudo ou nos resultados do estudo
  • Qualquer medicação tomada menos de 30 dias antes das sessões do estudo que, na opinião dos investigadores, irá interferir na conclusão segura do estudo ou dos resultados do estudo. A lista de medicamentos a serem evitados inclui - mas não está limitada a - drogas conhecidas para influenciar a função metabólica e endócrina (além da insulina no Grupo 1) e medicamentos neuroativos.

Grupo 1:

  • Peptídeo C detectável;
  • retinopatia proliferativa não tratada;
  • Creatinina ≥1,5 mg/dl, níveis de albumina urinária . 300 mg/dia
  • Neuropatia autonômica; neuropatia periférica dolorosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DCA em DM1 com hipoglicemia grave
12 indivíduos com DM1 (peptídeo C negativo, HbA1c <7,5%) com história de hipoglicemia grave e hipoglicemia inconsciente, conforme avaliado pela Pesquisa de Hipoglicemia de Clarke Minimamente Modificada de Guy e Thomas, a Pontuação de Ouro e a Pesquisa de Hipoglicemia de Edimburgo e conforme evidenciado por entrevista e log de glicose e/ou monitoramento contínuo de glicose receberão uma dose única de 12,5 mg/kg de dicloroacetato (DCA).
Medicamento: Dicloroacetato
O dicloroacetato é um inibidor inespecífico de isoforma de quatro piruvato desidrogenase quinases regulatórias, que são capazes de reduzir a entrada de substratos na mitocôndria reduzindo a conversão de piruvato em acetil-CoA. O fármaco será administrado a indivíduos com hipoglicemia grave, bem como a indivíduos saudáveis ​​não diabéticos.
Outros nomes:
  • DCA
Comparador de Placebo: Placebo em DM1 com hipoglicemia grave
12 indivíduos com DM1 (peptídeo C negativo, HbA1c <7,5%) com história de hipoglicemia grave e hipoglicemia inconsciente, conforme avaliado pela Pesquisa de Hipoglicemia de Clarke Minimamente Modificada de Guy e Thomas, a Pontuação de Ouro e a Pesquisa de Hipoglicemia de Edimburgo e conforme evidenciado por entrevista e log de glicose e/ou monitoramento contínuo de glicose receberão uma cápsula oral de placebo.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Uma cápsula oral Placebo idêntica em forma e cor àquelas com princípio ativo.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: DCA em indivíduos de controle saudáveis
12 indivíduos saudáveis ​​não diabéticos (glicose plasmática em jejum < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0%), que são pareados por idade, sexo e peso a indivíduos com DM1, para servir como controles para o estudo. Cada indivíduo receberá uma dose única de 12,5 mg/kg de dicloroacetato (DCA).
Medicamento: Dicloroacetato
O dicloroacetato é um inibidor inespecífico de isoforma de quatro piruvato desidrogenase quinases regulatórias, que são capazes de reduzir a entrada de substratos na mitocôndria reduzindo a conversão de piruvato em acetil-CoA. O fármaco será administrado a indivíduos com hipoglicemia grave, bem como a indivíduos saudáveis ​​não diabéticos.
Outros nomes:
  • DCA
Comparador de Placebo: Placebo em controles saudáveis
12 indivíduos saudáveis ​​não diabéticos (glicose plasmática em jejum < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0%), que são pareados por idade, sexo e peso a indivíduos com DM1, para servir como controles para o estudo, receberão uma cápsula oral de placebo.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Uma cápsula oral Placebo idêntica em forma e cor àquelas com princípio ativo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Medição das alterações hormonais durante a hipoglicemia
Prazo: 1 dia
As concentrações plasmáticas de hormônios contrarreguladores serão coletadas durante a porção hipoglicêmica induzida por insulina controlada do estudo.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: 1 dia
Desempenho em uma bateria de testes cognitivos avaliando a memória de curto prazo durante a hipoglicemia controlada. Será utilizada a bateria Cantab de testes de memória de curto prazo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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