Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van middelen om het risico op door hypoglykemie veroorzaakt hersenletsel bij diabetes type 1 te verkleinen

20 januari 2021 bijgewerkt door: Yale University
Om het effect te bepalen van reactivering van het hersenglucosemetabolisme geïnduceerd door dichlooracetaat (DCA) op de cognitieve functie en contraregulerende hormoonresponsen bij patiënten met diabetes type 1 (T1DM) met terugkerende hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, placebo-gecontroleerde, cross-over, gerandomiseerde klinische pilot-studie zijn. De vertoning vindt plaats in de Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) 10e verdieping, East Pavilion op 20 York St., New Haven, CT. Bij het screeningsbezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Medische geschiedenis en documenten zullen worden beoordeeld om potentiële proefpersonen te screenen op in- en uitsluitingscriteria. De proefpersonen krijgen een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek in het laboratorium (BUN/creatinine, elektrolyten, lipidenprofiel, leverfunctie en HbA1c) evenals urinetoxicologieschermen (om zelfrapportage van informatie over alcohol en drugs te bevestigen) om een ​​goede lichamelijke gezondheid te garanderen .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1:

  • Gediagnosticeerd C-peptide-negatief T1DM, > 5 jaar duur, HbA1c van < 7,5%
  • Intensieve behandeling, gedefinieerd door frequente zelfcontrole van glucosewaarden en door toediening van 3 of meer insuline-injecties per dag (of het gebruik van insulinepomptherapie).
  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en onbewustheid van hypoglykemie zoals beoordeeld door de Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, de Gold Score en de Edinburgh Hypoglycemia Survey (zie bijlage 1)
  • Bereidheid om te vasten en insulinetherapie gedurende een beperkte periode te verminderen

Groep 2:

  • Leeftijd, gewicht en geslacht kwamen overeen met proefpersonen van groep 1
  • HbA1c <6%
  • Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis en bloedonderzoek
  • Bereid zijn om voor een beperkte tijd te vasten

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

  • Bekende allergische reacties op componenten van het (de) onderzoeksproduct(en)
  • Deelnemers die polymorfismen dragen waarvan bekend is dat ze het DCA-metabolisme vertragen (bijv. KGM- of EGM-allel [10])
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep
  • Actieve infectie waaronder hepatitis C, hepatitis B, HIV
  • Elke vroegere of huidige geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen, waaronder de behoefte aan medicijnen, waaronder anxiolytica en antidepressiva
  • Baseline Hgb < 10,5 g/dL bij vrouwen, of < 12,5 g/dL bij mannen. Bloeddonatie binnen 30 dagen na het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie of medische aandoening die langdurige anticoagulantiatherapie vereist (behandeling met een lage dosis aspirine is toegestaan)
  • Naast elkaar bestaande hart-, lever- en nierziekte
  • Abnormale leverfunctietesten
  • GI-aandoeningen die mogelijk het vermogen om orale medicatie te absorberen verstoren
  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn, zwanger zijn (zoals beoordeeld door een zwangerschapstest die zal worden uitgevoerd op vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veilige afronding van het onderzoek of de studieresultaten in de weg staat
  • Alle medicijnen die minder dan 30 dagen voor de studiesessies zijn ingenomen en die, naar de mening van de onderzoekers, de veilige afronding van de studie of de studieresultaten zullen verstoren. De lijst met te vermijden medicijnen omvat - maar is niet beperkt tot - bekende medicijnen om de metabole en endocriene functie te beïnvloeden (anders dan insuline in groep 1) en neuroactieve medicatie.

Groep 1:

  • Detecteerbaar C-peptide;
  • Onbehandelde proliferatieve retinopathie;
  • Creatinine ≥1,5 mg/dl, albuminespiegels in de urine. 300mg/dag
  • autonome neuropathie; pijnlijke perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: DCA in T1DM met ernstige hypoglykemie
12 T1DM-proefpersonen (C-peptide-negatief, HbA1c <7,5%) met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, de Gold Score en de Edinburgh Hypoglycemia Survey en zoals blijkt uit een interview en glucoselogboek en/of continue glucosemonitoring krijgt een enkele dosis van 12,5 mg/kg dichlooracetaat (DCA).
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Dichlooracetaat is een isovorm-niet-specifieke remmer van vier regulatoire pyruvaatdehydrogenase-kinasen, die in staat zijn het binnendringen van substraten in mitochondriën te verminderen door de omzetting van pyruvaat in acetyl-CoA te verminderen. Het geneesmiddel zal worden toegediend aan proefpersonen met ernstige hypoglykemie en aan gezonde niet-diabetische proefpersonen.
Andere namen:
  • DCA
Placebo-vergelijker: Placebo in T1DM met ernstige hypoglykemie
12 T1DM-proefpersonen (C-peptide-negatief, HbA1c <7,5%) met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, de Gold Score en de Edinburgh Hypoglycemia Survey en zoals blijkt uit een interview en glucoselogboek en/of continue glucosemonitoring krijgt een orale placebocapsule.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Een orale placebocapsule die qua vorm en kleur identiek is aan die met het werkzame bestanddeel.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: DCA bij gezonde controlepersonen
12 niet-diabetische gezonde proefpersonen (nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0%), die qua leeftijd, geslacht en gewicht overeenkomen met T1DM-proefpersonen, om als controles voor het onderzoek te dienen. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 12,5 mg/kg dichlooracetaat (DCA).
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Dichlooracetaat is een isovorm-niet-specifieke remmer van vier regulatoire pyruvaatdehydrogenase-kinasen, die in staat zijn het binnendringen van substraten in mitochondriën te verminderen door de omzetting van pyruvaat in acetyl-CoA te verminderen. Het geneesmiddel zal worden toegediend aan proefpersonen met ernstige hypoglykemie en aan gezonde niet-diabetische proefpersonen.
Andere namen:
  • DCA
Placebo-vergelijker: Placebo bij gezonde controlepersonen
12 niet-diabetische gezonde proefpersonen (nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0%), die qua leeftijd, geslacht en gewicht overeenkomen met T1DM-proefpersonen, die dienen als controles voor het onderzoek, zullen een orale placebo-capsule krijgen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Een orale placebocapsule die qua vorm en kleur identiek is aan die met het werkzame bestanddeel.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Meting van hormoonveranderingen tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 dag
Contraregulerende hormoonconcentraties in het plasma zullen worden verzameld tijdens het gecontroleerde insuline-geïnduceerde hypoglycemische gedeelte van het onderzoek.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 dag
Prestaties op een reeks cognitieve tests die het kortetermijngeheugen beoordelen tijdens gecontroleerde hypoglykemie. De Cantab-batterij van kortetermijngeheugentests zal worden gebruikt.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000029203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen