Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie środków zmniejszających ryzyko uszkodzenia mózgu wywołanego hipoglikemią w cukrzycy typu 1

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Określenie wpływu reaktywacji metabolizmu glukozy w mózgu indukowanej dichlorooctanem (DCA) na funkcje poznawcze i hormonalne odpowiedzi kontrregulacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) z nawracającymi hipoglikemiami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe, randomizowane kliniczne badanie pilotażowe. Pokaz odbędzie się w Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) na 10. piętrze, East Pavilion, 20 York St., New Haven, CT. Podczas wizyty przesiewowej zostanie uzyskana świadoma zgoda. Historia medyczna i dokumenty zostaną poddane przeglądowi w celu przeszukania potencjalnych pacjentów według kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i laboratoryjnej pracy krwi (BUN/kreatynina, elektrolity, profil lipidowy, czynność wątroby i HbA1c), a także przesiewowe badania toksykologiczne moczu (w celu potwierdzenia informacji o alkoholu i lekach) w celu zapewnienia dobrego zdrowia fizycznego .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  • Rozpoznana T1DM bez peptydu C, trwająca > 5 lat, HbA1c < 7,5%
  • Postępowanie intensywne, definiowane przez częstą samokontrolę glikemii oraz podawanie 3 lub więcej wstrzyknięć insuliny dziennie (lub stosowanie terapii za pomocą pompy insulinowej).
  • Historia ciężkiej hipoglikemii i nieświadomości hipoglikemii, oceniana za pomocą minimalnie zmodyfikowanej ankiety Clarke'a dotyczącej hipoglikemii Guya i Thomasa, Gold Score i Edinburgh Hypoglycemia Survey (patrz Załącznik 1)
  • Chęć poszczenia i ograniczenia insulinoterapii przez ograniczony czas

Grupa 2:

  • Wiek, waga i płeć dopasowane do osób z grupy 1
  • HbA1c <6%
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniami przesiewowymi krwi
  • Gotowość do poszczenia przez ograniczony czas

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów)
  • Uczestnicy posiadający polimorfizmy, o których wiadomo, że spowalniają metabolizm DCA (np. allel KGM lub EGM [10])
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV
  • Jakakolwiek przeszła lub obecna historia nadużywania alkoholu lub substancji
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, w tym konieczność przyjmowania leków, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych
  • Wyjściowe Hgb < 10,5 g/dl u kobiet lub < 12,5 g/dl u mężczyzn. Oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania
  • Historia koagulopatii lub stanu chorobowego wymagającego długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny)
  • Współistniejące choroby serca, wątroby i nerek
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego potencjalnie zakłócające zdolność wchłaniania leków doustnych
  • Kobiety po menopauzie, w ciąży (co oceniono za pomocą testu ciążowego, który zostanie przeprowadzony na uczestniczkach w wieku rozrodczym) lub w okresie laktacji.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy będzie kolidował z bezpiecznym zakończeniem badania lub jego wynikami
  • Jakiekolwiek leki przyjęte na mniej niż 30 dni przed sesją badania, które w opinii badaczy będą zakłócać bezpieczne ukończenie badania lub wyniki badania. Lista leków, których należy unikać, obejmuje między innymi leki znane wpływać na funkcje metaboliczne i hormonalne (inne niż insulina w grupie 1) oraz leki neuroaktywne.

Grupa 1:

  • Wykrywalny peptyd C;
  • Nieleczona retinopatia proliferacyjna;
  • Kreatynina ≥1,5 mg/dl, stężenie albumin w moczu. 300 mg/dzień
  • Neuropatia autonomiczna; bolesna neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DCA w T1DM z ciężką hipoglikemią
12 pacjentów z cukrzycą typu 1 (z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C, HbA1c <7,5%) z ciężką hipoglikemią i nieświadomością hipoglikemii w wywiadzie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Guy's i Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score i Edinburgh Hypoglycemia Survey oraz zgodnie z wywiadem i log glukozy i/lub ciągłe monitorowanie glukozy otrzyma pojedynczą dawkę 12,5 mg/kg dichlorooctanu (DCA).
Lek: Dichlorooctan
Dichlorooctan jest niespecyficznym dla izoformy inhibitorem czterech regulatorowych kinaz dehydrogenazy pirogronianowej, które są zdolne do zmniejszania wnikania substratów do mitochondriów poprzez zmniejszanie konwersji pirogronianu do acetylo-CoA. Lek będzie podawany osobom z ciężką hipoglikemią oraz osobom zdrowym bez cukrzycy.
Inne nazwy:
  • DCA
Komparator placebo: Placebo w T1DM z ciężką hipoglikemią
12 pacjentów z cukrzycą typu 1 (z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C, HbA1c <7,5%) z ciężką hipoglikemią i nieświadomością hipoglikemii w wywiadzie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Guy's i Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score i Edinburgh Hypoglycemia Survey oraz zgodnie z wywiadem i dziennik glikemii i/lub ciągłe monitorowanie glikemii otrzymają doustną kapsułkę placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo identyczna pod względem kształtu i koloru jak kapsułka zawierająca substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: DCA u zdrowych osobników kontrolnych
12 zdrowych ochotników bez cukrzycy (stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0%), dobranych pod względem wieku, płci i wagi do osób z cukrzycą typu 1, służy jako grupa kontrolna w badaniu. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 12,5 mg/kg dichlorooctanu (DCA).
Lek: Dichlorooctan
Dichlorooctan jest niespecyficznym dla izoformy inhibitorem czterech regulatorowych kinaz dehydrogenazy pirogronianowej, które są zdolne do zmniejszania wnikania substratów do mitochondriów poprzez zmniejszanie konwersji pirogronianu do acetylo-CoA. Lek będzie podawany osobom z ciężką hipoglikemią oraz osobom zdrowym bez cukrzycy.
Inne nazwy:
  • DCA
Komparator placebo: Placebo u zdrowych osób kontrolnych
12 zdrowych ochotników bez cukrzycy (glukoza w osoczu na czczo < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0%), których wiek, płeć i waga są dopasowane do pacjentów z T1DM, aby służyć jako grupa kontrolna w badaniu, otrzyma doustną kapsułkę placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo identyczna pod względem kształtu i koloru jak kapsułka zawierająca substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Pomiar zmian hormonalnych podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia hormonu kontrregulacyjnego w osoczu będą zbierane podczas kontrolowanej części badania z hipoglikemią wywołaną insuliną.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydajność na baterii testów poznawczych oceniających pamięć krótkotrwałą podczas kontrolowanej hipoglikemii. Wykorzystana zostanie bateria testów pamięci krótkotrwałej Cantab.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000029203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami