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Entwicklung von Wirkstoffen zur Verringerung des Risikos einer durch Hypoglykämie verursachten Hirnverletzung bei Typ-1-Diabetes

20. Januar 2021 aktualisiert von: Yale University
Bestimmung der Auswirkung der durch Dichloracetat (DCA) induzierten Reaktivierung des Glukosestoffwechsels im Gehirn auf die kognitive Funktion und gegenregulatorische Hormonreaktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) mit wiederkehrender Hypoglykämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-klinische Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Vorführung findet in der Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) im 10. Stock, East Pavilion, 20 York St., New Haven, CT, statt. Beim Screening-Besuch wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Anamnese und Dokumente werden überprüft, um potenzielle Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Die Probanden erhalten eine körperliche Untersuchung und Laborblutuntersuchungen (BUN/Kreatinin, Elektrolyte, Lipidprofil, Leberfunktion und HbA1c) sowie Tests zur Toxikologie des Urins (zur Bestätigung der Selbstangaben zu Alkohol und Drogeninformationen), um eine gute körperliche Gesundheit sicherzustellen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Diagnostizierter C-Peptid-negativer T1DM, > 5 Jahre Dauer, HbA1c von < 7,5 %
  • Intensives Management, definiert durch häufige Selbstkontrolle der Glukosewerte und durch die Verabreichung von 3 oder mehr Insulininjektionen pro Tag (oder den Einsatz einer Insulinpumpentherapie).
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie und Hypoglykämie-Wahrnehmung, bewertet durch den Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, den Gold Score und den Edinburgh Hypoglycemia Survey (siehe Anhang 1)
  • Bereitschaft zum Fasten und zur Reduzierung der Insulintherapie für einen begrenzten Zeitraum

Gruppe 2:

  • Alter, Gewicht und Geschlecht stimmten mit den Probanden der Gruppe 1 überein
  • HbA1c <6 %
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, nachgewiesen durch Anamnese und Blutuntersuchung
  • Bereit, für einen begrenzten Zeitraum zu fasten

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte
  • Teilnehmer mit Polymorphismen, von denen bekannt ist, dass sie den DCA-Metabolismus verlangsamen (z. B. KGM- oder EGM-Allel [10])
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention
  • Aktive Infektion einschließlich Hepatitis C, Hepatitis B, HIV
  • Jegliche frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische oder neurologische Störungen, einschließlich der Notwendigkeit von Medikamenten, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva
  • Ausgangs-Hgb < 10,5 g/dl bei Frauen oder < 12,5 g/dl bei Männern. Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie oder eines medizinischen Zustands, der eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erfordert (eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist zulässig)
  • Gleichzeitig bestehende Herz-, Leber- und Nierenerkrankung
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Magen-Darm-Störungen beeinträchtigen möglicherweise die Fähigkeit, orale Medikamente aufzunehmen
  • Frauen, die nach der Menopause sind, schwanger sind (gemessen durch einen Schwangerschaftstest, der bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter durchgeführt wird) oder stillende Frauen.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte den sicheren Abschluss der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Alle Medikamente, die weniger als 30 Tage vor den Studiensitzungen eingenommen wurden und nach Ansicht der Prüfärzte den sicheren Abschluss der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen. Die Liste der zu vermeidenden Medikamente umfasst unter anderem bekannte Medikamente zur Beeinflussung der Stoffwechsel- und endokrinen Funktion (außer Insulin in Gruppe 1) und neuroaktiver Medikamente.

Gruppe 1:

  • Nachweisbares C-Peptid;
  • Unbehandelte proliferative Retinopathie;
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, Albuminspiegel im Urin. 300 mg/Tag
  • Autonome Neuropathie; schmerzhafte periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DCA bei T1DM mit schwerer Hypoglykämie
12 T1DM-Probanden (C-Peptid-negativ, HbA1c <7,5 %) mit schwerer Hypoglykämie und Hypoglykämie-Wahrnehmung in der Vorgeschichte, bewertet durch den Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, den Gold Score und den Edinburgh Hypoglycemia Survey und durch Interviews belegt und Glukoseprotokoll und/oder kontinuierliche Glukoseüberwachung erhalten eine Einzeldosis von 12,5 mg/kg Dichloracetat (DCA).
Arzneimittel: Dichloracetat
Dichloracetat ist ein Isoform-unspezifischer Inhibitor von vier regulatorischen Pyruvat-Dehydrogenase-Kinasen, die den Eintritt von Substraten in die Mitochondrien reduzieren können, indem sie die Umwandlung von Pyruvat in Acetyl-CoA reduzieren. Das Medikament wird Patienten mit schwerer Hypoglykämie sowie gesunden Nicht-Diabetikern verabreicht.
Andere Namen:
  • DCA
Placebo-Komparator: Placebo bei T1DM mit schwerer Hypoglykämie
12 T1DM-Probanden (C-Peptid-negativ, HbA1c <7,5 %) mit schwerer Hypoglykämie und Hypoglykämie-Wahrnehmung in der Vorgeschichte, bewertet durch den Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, den Gold Score und den Edinburgh Hypoglycemia Survey und durch Interviews belegt und Glukoseprotokoll und/oder kontinuierliche Glukoseüberwachung erhalten eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Eine orale Placebo-Kapsel, die in Form und Farbe mit denen mit Wirkstoff identisch ist.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: DCA bei gesunden Kontrollpersonen
12 nicht-diabetische gesunde Probanden (Nüchternplasmaglukose < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0 %), die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht denen von T1DM-Probanden zugeordnet sind, dienen als Kontrollen für die Studie. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 12,5 mg/kg Dichloracetat (DCA).
Arzneimittel: Dichloracetat
Dichloracetat ist ein Isoform-unspezifischer Inhibitor von vier regulatorischen Pyruvat-Dehydrogenase-Kinasen, die den Eintritt von Substraten in die Mitochondrien reduzieren können, indem sie die Umwandlung von Pyruvat in Acetyl-CoA reduzieren. Das Medikament wird Patienten mit schwerer Hypoglykämie sowie gesunden Nicht-Diabetikern verabreicht.
Andere Namen:
  • DCA
Placebo-Komparator: Placebo bei gesunden Kontrollpersonen
12 nicht-diabetische gesunde Probanden (Nüchternplasmaglukose < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0 %), die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht T1DM-Probanden entsprechen und als Kontrollen für die Studie dienen, erhalten eine Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Eine orale Placebo-Kapsel, die in Form und Farbe mit denen mit Wirkstoff identisch ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Messung von Hormonveränderungen während einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Tag
Während des kontrollierten, durch Insulin induzierten hypoglykämischen Teils der Studie werden gegenregulatorische Hormonkonzentrationen im Plasma erhoben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
Leistung einer Reihe kognitiver Tests zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses während kontrollierter Hypoglykämie. Zum Einsatz kommt die Cantab-Batterie für Kurzzeitgedächtnistests.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000029203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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