Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian aiheuttaman aivovaurion riskiä vähentävien aineiden kehittäminen tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Määrittää diklooriasetaatin (DCA) indusoiman aivojen glukoosiaineenvaihdunnan uudelleenaktivoinnin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja vastasäätelyhormonivasteisiin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), joilla on toistuva hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, cross-over, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus. Seulonta pidetään Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) 10. kerroksessa, East Pavilion osoitteessa 20 York St., New Haven, CT. Seulontakäynnillä hankitaan tietoinen suostumus. Sairaushistoria ja asiakirjat tarkistetaan mahdollisten koehenkilöiden seulomiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Koehenkilöt saavat fyysisen tutkimuksen ja laboratorioveritutkimuksen (BUN/kreatiniini, elektrolyytit, lipidiprofiili, maksan toiminta ja HbA1c) sekä virtsan toksikologiset seulonnat (oman alkoholin ja lääketietojen vahvistamiseksi) hyvän fyysisen terveyden varmistamiseksi. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1:

  • Diagnosoitu C-peptidinegatiivinen T1DM, kesto yli 5 vuotta, HbA1c < 7,5 %
  • Intensiivinen hoito, joka määritellään glukoosiarvojen säännöllisellä itseseurannalla ja 3 tai useamman insuliiniruiskeen antamisella joka päivä (tai insuliinipumppuhoidon käytöllä).
  • Aiempi vakava hypoglykemia ja hypoglykemiatietoisuus Guy's and Thomasin Minimally Modified Clarken hypoglykemiatutkimuksessa, Gold Scoressa ja Edinburghin hypoglykemiatutkimuksessa arvioituna (katso liite 1)
  • Halukkuus paastota ja vähentää insuliinihoitoa rajoitetun ajan

Ryhmä 2:

  • Ikä, paino ja sukupuoli vastaavat ryhmän 1 koehenkilöitä
  • HbA1c <6 %
  • Hyvä yleisterveys, josta todisteet sairaushistoria ja veriseulonta
  • Valmis paastoamaan rajoitetun ajan

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) komponenteille
  • Osallistujat, joilla on polymorfismeja, joiden tiedetään hidastavan DCA-aineenvaihduntaa (esim. KGM- tai EGM-alleeli [10])
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti C, hepatiitti B, HIV
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai nykyinen historia
  • Psyykkiset tai neurologiset häiriöt, mukaan lukien lääkkeiden tarve, mukaan lukien anksiolyytit ja masennuslääkkeet
  • Lähtötason Hgb < 10,5 g/dl naisilla tai < 12,5 g/dl miehillä. Verenluovutus 30 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Aiempi koagulopatia tai pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa vaativa sairaus (pieniannoksen aspiriinihoito on sallittu)
  • Samanaikainen sydän-, maksa- ja munuaissairaus
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • GI-häiriöt, jotka mahdollisesti häiritsevät kykyä imeytyä suun kautta otettaviin lääkkeisiin
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, raskaana (arvioitu raskaustestillä, joka suoritetaan lisääntymisiässä oleville naisille) tai imettävät.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä häiritsee tutkimuksen tai tutkimustulosten turvallista loppuun saattamista
  • Kaikki alle 30 päivää ennen tutkimusistuntoja oletetut lääkkeet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuunsaattamista tai tutkimustuloksia. Vältävien lääkkeiden luettelo sisältää - mutta ei rajoitu - tunnetut lääkkeet vaikuttaa aineenvaihduntaan ja hormonitoimintaan (muu kuin ryhmän 1 insuliini) ja neuroaktiivisiin lääkkeisiin.

Ryhmä 1:

  • Havaittava C-peptidi;
  • Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia;
  • Kreatiniini ≥1,5 mg/dl, virtsan albumiinitasot. 300 mg/päivä
  • Autonominen neuropatia; kivulias perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DCA T1DM:ssä, jossa on vaikea hypoglykemia
12 T1DM-potilasta (C-peptidinegatiivinen, HbA1c <7,5 %), joilla on ollut vaikea hypoglykemia ja hypoglykemiasta tietämättömyyttä Guy's and Thomasin Minimally Modified Clarke -hypoglykemiatutkimuksen, Gold Score- ja Edinburghin hypoglykemiatutkimuksen perusteella sekä haastattelun perusteella. ja glukoosin logaritminen ja/tai jatkuva glukoosin seuranta saavat kerta-annoksen 12,5 mg/kg diklooriasetaattia (DCA).
Lääke: Diklooriasetaatti
Diklooriasetaatti on isoformille epäspesifinen neljän säätelevän pyruvaattidehydrogenaasikinaasin estäjä, jotka pystyvät vähentämään substraattien pääsyä mitokondrioihin vähentämällä pyruvaatin muuttumista asetyyli-CoA:ksi. Lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea hypoglykemia, sekä terveille ei-diabeettisille koehenkilöille.
Muut nimet:
  • DCA
Placebo Comparator: Plasebo T1DM:ssä, jossa on vaikea hypoglykemia
12 T1DM-potilasta (C-peptidinegatiivinen, HbA1c <7,5 %), joilla on ollut vaikea hypoglykemia ja hypoglykemiasta tietämättömyyttä Guy's and Thomasin Minimally Modified Clarke -hypoglykemiatutkimuksen, Gold Score- ja Edinburghin hypoglykemiatutkimuksen perusteella ja kuten haastattelu osoittaa. ja glukoosilogi ja/tai jatkuva glukoosin seuranta saavat lumelääkkeen oraalisen kapselin.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-oraalikapseli, joka on muodoltaan ja väriltään identtinen aktiivisen aineosan kanssa.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: DCA terveillä kontrollihenkilöillä
12 tervettä ei-diabeettista henkilöä (plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0 %), jotka on sovitettu iän, sukupuolen ja painon mukaan T1DM-potilaisiin, toimimaan kontrollina tutkimuksessa. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen 12,5 mg/kg diklooriasetaattia (DCA).
Lääke: Diklooriasetaatti
Diklooriasetaatti on isoformille epäspesifinen neljän säätelevän pyruvaattidehydrogenaasikinaasin estäjä, jotka pystyvät vähentämään substraattien pääsyä mitokondrioihin vähentämällä pyruvaatin muuttumista asetyyli-CoA:ksi. Lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea hypoglykemia, sekä terveille ei-diabeettisille koehenkilöille.
Muut nimet:
  • DCA
Placebo Comparator: Plasebo terveillä kontrollihenkilöillä
12 tervettä ei-diabeettista henkilöä (plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0 %), jotka on sovitettu iän, sukupuolen ja painon mukaan T1DM-potilaisiin, jotka toimivat tutkimuksen kontrolleina, saavat lumelääkekapselin.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo-oraalikapseli, joka on muodoltaan ja väriltään identtinen aktiivisen aineosan kanssa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Hormonimuutosten mittaaminen hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Plasman vastasäätelyhormonipitoisuudet kerätään tutkimuksen kontrolloidun insuliinin aiheuttaman hypoglykeemisen osan aikana.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
Suoritus kognitiivisten testien parissa, jotka arvioivat lyhytaikaista muistia hallitun hypoglykemian aikana. Lyhytaikaisten muistitestien Cantab-akkua käytetään.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000029203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia