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Sviluppo di agenti per ridurre il rischio di lesioni cerebrali indotte da ipoglicemia nel diabete di tipo 1

20 gennaio 2021 aggiornato da: Yale University
Per determinare l'effetto della riattivazione del metabolismo del glucosio cerebrale indotto dal dicloroacetato (DCA) sulla funzione cognitiva e sulle risposte ormonali controregolatorie nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) con ipoglicemia ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota clinico randomizzato, incrociato, controllato con placebo, a centro singolo. La proiezione si svolgerà presso l'Unità di ricerca dell'ospedale Yale New Haven (HRU) al 10° piano, padiglione est a 20 York St., New Haven, CT. Alla visita di screening sarà ottenuto il consenso informato. La storia medica e i documenti saranno esaminati per selezionare potenziali soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti riceveranno un esame fisico e analisi del sangue di laboratorio (BUN/creatinina, elettroliti, profilo lipidico, funzionalità epatica e HbA1c) nonché screening tossicologici delle urine (per confermare l'autovalutazione di alcol e informazioni sui farmaci) per garantire una buona salute fisica .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

  • T1DM negativo al peptide C diagnosticato, durata > 5 anni, HbA1c < 7,5%
  • Gestione intensiva, definita da un frequente automonitoraggio dei valori glicemici e dalla somministrazione di 3 o più iniezioni di insulina al giorno (o dall'uso della terapia con microinfusore).
  • Anamnesi di ipoglicemia grave e inconsapevolezza dell'ipoglicemia valutata dal Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey di Guy e Thomas, dal Gold Score e dall'Edinburgh Hypoglycemia Survey (vedi Appendice 1)
  • Disponibilità a digiunare e ridurre la terapia insulinica per un periodo di tempo limitato

Gruppo 2:

  • Età, peso e sesso abbinati ai soggetti del gruppo 1
  • HbA1c <6%
  • Buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dallo screening del sangue
  • Disposto a digiunare per un periodo di tempo limitato

Criteri di esclusione:

Criteri generali:

  • Reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio
  • I partecipanti portatori di polimorfismi noti per rallentare il metabolismo dei DCA (ad es. allele KGM o EGM [10])
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento
  • Infezione attiva inclusa epatite C, epatite B, HIV
  • Qualsiasi storia passata o attuale di abuso di alcol o sostanze
  • Disturbi psichiatrici o neurologici, inclusa la necessità di farmaci, inclusi ansiolitici e antidepressivi
  • Hgb al basale < 10,5 g/dL nelle femmine o < 12,5 g/dL nei maschi. Donazione di sangue entro 30 giorni dallo studio
  • Storia di coagulopatia o condizione medica che richiede una terapia anticoagulante a lungo termine (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio)
  • Malattie cardiache, epatiche e renali coesistenti
  • Test di funzionalità epatica anormali
  • Disturbi gastrointestinali che potenzialmente interferiscono con la capacità di assorbire farmaci per via orale
  • Donne in post-menopausa, in gravidanza (come valutato dal test di gravidanza che verrà eseguito su partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva) o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, interferirà con il completamento sicuro dello studio o dei risultati dello studio
  • Qualsiasi farmaco assunto meno di 30 giorni prima delle sessioni di studio che, a parere degli investigatori, interferirà con il completamento sicuro dello studio o con i risultati dello studio. L'elenco dei farmaci da evitare include, ma non è limitato a, farmaci noti influenzare la funzione metabolica ed endocrina (diversa dall'insulina nel Gruppo 1) e i farmaci neuroattivi.

Gruppo 1:

  • Peptide C rilevabile;
  • Retinopatia proliferativa non trattata;
  • Creatinina ≥1,5 mg/dl, livelli di albumina urinaria . 300mg/giorno
  • neuropatia autonomica; neuropatia periferica dolorosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DCA nel T1DM con grave ipoglicemia
12 soggetti con T1DM (peptide C negativo, HbA1c <7,5%) con una storia di grave ipoglicemia e inconsapevolezza dell'ipoglicemia come valutato dal Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey di Guy e Thomas, dal Gold Score e dall'Edinburgh Hypoglycemia Survey e come evidenziato dall'intervista e il registro glicemico e/o il monitoraggio continuo del glucosio riceveranno una dose singola di 12,5 mg/kg di dicloroacetato (DCA).
Droga: Dicloroacetato
Il dicloroacetato è un inibitore isoforme non specifico di quattro chinasi regolatrici della piruvato deidrogenasi, che sono in grado di ridurre l'ingresso di substrati nei mitocondri riducendo la conversione del piruvato in acetil-CoA. Il farmaco verrà somministrato a soggetti con grave ipoglicemia e soggetti sani non diabetici.
Altri nomi:
  • DCA
Comparatore placebo: Placebo nel T1DM con grave ipoglicemia
12 soggetti con T1DM (peptide C negativo, HbA1c <7,5%) con una storia di grave ipoglicemia e inconsapevolezza dell'ipoglicemia come valutato dal Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey di Guy e Thomas, dal Gold Score e dall'Edinburgh Hypoglycemia Survey e come evidenziato dall'intervista e il registro glicemico e/o il monitoraggio continuo del glucosio riceveranno una capsula orale di placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Una capsula orale di Placebo identica per forma e colore a quelle con principio attivo.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: DCA in soggetti di controllo sani
12 soggetti sani non diabetici (glicemia plasmatica a digiuno < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0%), abbinati per età, sesso e peso a soggetti T1DM, per fungere da controlli per lo studio. Ogni soggetto riceverà una singola dose di 12,5 mg/kg di dicloroacetato (DCA).
Droga: Dicloroacetato
Il dicloroacetato è un inibitore isoforme non specifico di quattro chinasi regolatrici della piruvato deidrogenasi, che sono in grado di ridurre l'ingresso di substrati nei mitocondri riducendo la conversione del piruvato in acetil-CoA. Il farmaco verrà somministrato a soggetti con grave ipoglicemia e soggetti sani non diabetici.
Altri nomi:
  • DCA
Comparatore placebo: Placebo in soggetti sani di controllo
12 soggetti sani non diabetici (glicemia plasmatica a digiuno <100 mg/dL, HbA1c <6,0%), abbinati per età, sesso e peso ai soggetti T1DM, per fungere da controlli per lo studio riceveranno una capsula orale di placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Una capsula orale di Placebo identica per forma e colore a quelle con principio attivo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Misurazione dei cambiamenti ormonali durante l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni plasmatiche di ormoni controregolatori saranno raccolte durante la parte ipoglicemica indotta da insulina controllata dello studio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Prestazioni su una batteria di test cognitivi che valutano la memoria a breve termine durante l'ipoglicemia controllata. Verrà utilizzata la batteria Cantab di test di memoria a breve termine.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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