Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av midler for å redusere risikoen for hypoglykemi-indusert hjerneskade ved type 1-diabetes

20. januar 2021 oppdatert av: Yale University
For å bestemme effekten av reaktivering av hjerneglukosemetabolisme indusert av dikloracetat (DCA) på kognitiv funksjon og motregulatoriske hormonresponser hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM) med tilbakevendende hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, placebokontrollert, cross-over, randomisert klinisk pilotstudie. Screeningen vil finne sted ved Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) 10. etasje, East Pavilion i 20 York St., New Haven, CT. Ved screeningbesøket vil det innhentes informert samtykke. Sykehistorie og dokumenter vil bli gjennomgått for å screene potensielle forsøkspersoner etter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene vil motta en fysisk undersøkelse og laboratorieblodarbeid (BUN/kreatinin, elektrolytter, lipidprofil, leverfunksjon og HbA1c) samt urintoksikologiske skjermer (for å bekrefte egenrapportering av alkohol- og legemiddelinformasjon) for å sikre god fysisk helse .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Diagnostisert C-peptid-negativ T1DM, > 5 års varighet, HbA1c på < 7,5 %
  • Intensiv behandling, definert av hyppig egenkontroll av glukoseverdier og ved administrering av 3 eller flere insulininjeksjoner hver dag (eller bruk av insulinpumpebehandling).
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi og uvitenhet om hypoglykemi, vurdert av Guy's og Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score og Edinburgh Hypoglycemia Survey (se vedlegg 1)
  • Vilje til å faste og redusere insulinbehandling i en begrenset tidsperiode

Gruppe 2:

  • Alder, vekt og kjønn samsvarer med gruppe 1-emner
  • HbA1c <6 %
  • God generell helse som dokumentert av sykehistorie og blodscreening
  • Villig til å faste i en begrenset periode

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktet(e)
  • Deltakere som bærer polymorfismer kjent for å bremse DCA-metabolismen (f. KGM eller EGM allel [10])
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon
  • Aktiv infeksjon inkludert hepatitt C, hepatitt B, HIV
  • Enhver tidligere eller nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser, inkludert behov for medisiner, inkludert anxiolytika og antidepressiva
  • Baseline Hgb < 10,5 g/dL hos kvinner, eller < 12,5 g/dL hos menn. Bloddonasjon innen 30 dager etter studien
  • Anamnese med koagulopati eller medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulantbehandling (lavdose aspirinbehandling er tillatt)
  • Sameksisterende hjerte-, lever- og nyresykdom
  • Unormale leverfunksjonstester
  • GI-forstyrrelser som potensielt forstyrrer evnen til å absorbere orale medisiner
  • Kvinner som er postmenopausale, gravide (vurdert ved en graviditetstest som vil bli utført på kvinnelige deltakere i reproduktiv alder), eller ammende.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien eller studieresultatene
  • Enhver medisin antatt mindre enn 30 dager før studieøktene som, etter etterforskernes mening, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien eller studieresultatene. Listen over medisiner som skal unngås inkluderer - men er ikke begrenset til - kjente medisiner å påvirke metabolsk og endokrin funksjon (annet enn insulin i gruppe 1) og nevroaktive medisiner.

Gruppe 1:

  • Detekterbart C-peptid;
  • Ubehandlet proliferativ retinopati;
  • Kreatinin ≥1,5 mg/dl, albuminnivåer i urinen. 300 mg/dag
  • Autonom nevropati; smertefull perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: DCA i T1DM med alvorlig hypoglykemi
12 T1DM-individer (C-peptid-negative, HbA1c <7,5%) med en historie med alvorlig hypoglykemi og hypoglykemi-ubevissthet som vurdert av Guy's og Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score og Edinburgh Hypoglycemia Survey og som dokumentert av intervju og glukoselogg og/eller kontinuerlig glukoseovervåking vil motta en enkeltdose på 12,5 mg/kg dikloracetat (DCA).
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat er en isoformuspesifikk hemmer av fire regulatoriske pyruvatdehydrogenasekinaser, som er i stand til å redusere inntrengning av substrater i mitokondrier ved å redusere omdannelsen av pyruvat til acetyl-CoA. Legemidlet vil bli administrert til personer med alvorlig hypoglykemi, så vel som friske ikke-diabetikere.
Andre navn:
  • DCA
Placebo komparator: Placebo i T1DM med alvorlig hypoglykemi
12 T1DM-individer (C-peptid-negative, HbA1c <7,5%) med en historie med alvorlig hypoglykemi og hypoglykemi-ubevissthet som vurdert av Guy's og Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score og Edinburgh Hypoglycemia Survey og som dokumentert av intervju og glukoselogg og/eller kontinuerlig glukoseovervåking vil motta en placebo oral kapsel.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En placebo oral kapsel identisk i form og farge med de med aktiv ingrediens.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: DCA hos friske kontrollpersoner
12 friske personer uten diabetes (fastende plasmaglukose < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0 %), som matches for alder, kjønn og vekt til T1DM-personer, for å tjene som kontroller for studien. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose på 12,5 mg/kg dikloracetat (DCA).
Legemiddel: Dikloracetat
Dikloracetat er en isoformuspesifikk hemmer av fire regulatoriske pyruvatdehydrogenasekinaser, som er i stand til å redusere inntrengning av substrater i mitokondrier ved å redusere omdannelsen av pyruvat til acetyl-CoA. Legemidlet vil bli administrert til personer med alvorlig hypoglykemi, så vel som friske ikke-diabetikere.
Andre navn:
  • DCA
Placebo komparator: Placebo hos friske kontrollpersoner
12 friske personer som ikke er diabetikere (fastende plasmaglukose < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0 %), som er matchet for alder, kjønn og vekt til T1DM-personer, for å tjene som kontroller for studien, vil motta en placebo oral kapsel.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En placebo oral kapsel identisk i form og farge med de med aktiv ingrediens.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Måling av hormonforandringer under hypoglykemi
Tidsramme: 1 dag
Plasma motregulatoriske hormonkonsentrasjoner vil bli samlet under den kontrollerte insulininduserte hypoglykemiske delen av studien.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 dag
Ytelse på et batteri av kognitive tester som vurderer korttidshukommelsen under kontrollert hypoglykemi. Cantab-batteriet med korttidsminnetester vil bli brukt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000029203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger