Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af midler til at mindske risikoen for hypoglykæmi-induceret hjerneskade ved type 1-diabetes

20. januar 2021 opdateret af: Yale University
At bestemme effekten af ​​reaktivering af hjerneglukosemetabolisme induceret af dichloracetat (DCA) på kognitiv funktion og modregulerende hormonrespons hos patienter med type 1-diabetes (T1DM) med tilbagevendende hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, placebokontrolleret, cross-over, randomiseret klinisk pilotstudie. Screeningen finder sted på Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) 10. sal, East Pavilion på 20 York St., New Haven, CT. Ved screeningsbesøget vil der blive indhentet informeret samtykke. Sygehistorie og dokumenter vil blive gennemgået for at screene potentielle forsøgspersoner ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersonerne vil modtage en fysisk undersøgelse og laboratorieblodprøver (BUN/kreatinin, elektrolytter, lipidprofil, leverfunktion og HbA1c) samt urintoksikologiske screeninger (for at bekræfte selvrapportering af alkohol- og stofoplysninger) for at sikre et godt fysisk helbred .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Diagnosticeret C-peptid-negativ T1DM, > 5 års varighed, HbA1c på < 7,5 %
  • Intensiv behandling, defineret ved hyppig selvovervågning af glukoseværdier og ved administration af 3 eller flere insulininjektioner hver dag (eller brug af insulinpumpebehandling).
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi og hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af Guy's og Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score og Edinburgh Hypoglykæmi Survey (se bilag 1)
  • Vilje til at faste og reducere insulinbehandling i en begrænset periode

Gruppe 2:

  • Alder, vægt og køn matchede gruppe 1 forsøgspersoner
  • HbA1c <6 %
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og blodscreening
  • Villig til at faste i en begrænset periode

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet/-erne
  • Deltagere, der bærer polymorfier, der vides at bremse DCA-metabolisme (f. KGM eller EGM allel [10])
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis C, hepatitis B, HIV
  • Enhver tidligere eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser, herunder behov for medicin, herunder anxiolytika og antidepressiva
  • Baseline Hgb < 10,5 g/dL hos kvinder eller < 12,5 g/dL hos mænd. Bloddonation inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Anamnese med koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling (lavdosis aspirinbehandling er tilladt)
  • Sameksisterende hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Unormale leverfunktionsprøver
  • GI lidelser potentielt forstyrrer evnen til at absorbere oral medicin
  • Kvinder, der er postmenopausale, gravide (vurderet ved en graviditetstest, der vil blive udført på kvindelige deltagere i den reproduktive alder) eller ammende.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening vil forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen eller undersøgelsesresultater
  • Enhver medicin, der antages mindre end 30 dage før undersøgelsessessionerne, og som efter efterforskernes mening vil forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen eller undersøgelsesresultater. Listen over lægemidler, der skal undgås, omfatter - men er ikke begrænset til - kendte lægemidler at påvirke metabolisk og endokrin funktion (bortset fra insulin i gruppe 1) og neuroaktiv medicin.

Gruppe 1:

  • Detekterbart C-peptid;
  • Ubehandlet proliferativ retinopati;
  • Kreatinin ≥1,5 mg/dl, albuminniveauer i urinen. 300 mg/dag
  • Autonom neuropati; smertefuld perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DCA i T1DM med svær hypoglykæmi
12 T1DM-personer (C-peptid-negative, HbA1c <7,5%) med en historie med alvorlig hypoglykæmi og hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af Guy's og Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score og Edinburgh Hypoglykæmi Survey og som påvist af interview og glucoselog og/eller kontinuerlig glucosemonitorering vil modtage en enkelt dosis på 12,5 mg/kg dichloracetat (DCA).
Medicin: Dichloracetat
Dichloracetat er en isoform-uspecifik hæmmer af fire regulatoriske pyruvatdehydrogenasekinaser, som er i stand til at reducere indtrængen af ​​substrater i mitokondrier ved at reducere omdannelsen af ​​pyruvat til acetyl-CoA. Lægemidlet vil blive indgivet til personer med svær hypoglykæmi såvel som raske ikke-diabetikere.
Andre navne:
  • DCA
Placebo komparator: Placebo i T1DM med svær hypoglykæmi
12 T1DM-personer (C-peptid-negative, HbA1c <7,5 %) med en historie med alvorlig hypoglykæmi og hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af Guy's og Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score og Edinburgh Hypoglykæmi-undersøgelsen og som dokumenteret af interview og glukoselog og/eller kontinuerlig glukosemonitorering vil modtage en placebo oral kapsel.
Medicin: Placebo oral kapsel
En placebo oral kapsel identisk i form og farve med dem med aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: DCA hos raske kontrolpersoner
12 raske ikke-diabetiske forsøgspersoner (fastende plasmaglukose < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0 %), som matches for alder, køn og vægt til T1DM-personer, for at fungere som kontroller for undersøgelsen. Hvert individ vil modtage en enkelt dosis på 12,5 mg/kg dichloracetat (DCA).
Medicin: Dichloracetat
Dichloracetat er en isoform-uspecifik hæmmer af fire regulatoriske pyruvatdehydrogenasekinaser, som er i stand til at reducere indtrængen af ​​substrater i mitokondrier ved at reducere omdannelsen af ​​pyruvat til acetyl-CoA. Lægemidlet vil blive indgivet til personer med svær hypoglykæmi såvel som raske ikke-diabetikere.
Andre navne:
  • DCA
Placebo komparator: Placebo hos raske kontrolpersoner
12 raske ikke-diabetiske forsøgspersoner (fastende plasmaglukose < 100 mg/dL, HbA1c < 6,0 %), som matches med hensyn til alder, køn og vægt til T1DM forsøgspersoner, for at fungere som kontroller for undersøgelsen, vil modtage en placebo oral kapsel.
Medicin: Placebo oral kapsel
En placebo oral kapsel identisk i form og farve med dem med aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Måling af hormonforandringer under hypoglykæmi
Tidsramme: 1 dag
Plasma modregulerende hormonkoncentrationer vil blive opsamlet under den kontrollerede insulin-inducerede hypoglykæmiske del af undersøgelsen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: 1 dag
Ydeevne på et batteri af kognitive tests, der vurderer korttidshukommelsen under kontrolleret hypoglykæmi. Cantab-batteriet af korttidshukommelsestests vil blive brugt.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger