Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení persistence, adherence a změn v aktivitě onemocnění u dětské populace pacientů s juvenilní artritidou léčených adalimumabem (HUMIRA®) (PETITE)

25. srpna 2021 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení persistence, adherence a změn v aktivitě onemocnění u dětské populace pacientů s juvenilní artritidou léčených adalimumabem (HUMIRA) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci (PETITE)

Cílem této studie je posoudit persistenci, adherenci a změny v aktivitě onemocnění u dětské populace pacientů s juvenilní artritidou léčených adalimumabem (HUMIRA®) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Ruská Federace, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Ruská Federace, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ruská Federace, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnostikovanou polyartikulární juvenilní artritidou podle kritérií ILAR léčené přípravkem HUMIRA (adalimumab) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR).
  • Plánovaná léčba přípravkem HUMIRA podle místní etikety produktu a pokynů pro předpis. Alternativně mohou být zařazeni subjekty přiřazené k léčbě přípravkem HUMIRA ne více než 1 měsíc před zařazením.
  • Negativní výsledek screeningového vyšetření tuberkulózy (TBC) a povolení specialisty na TBC zahájit biologickou léčbu.
  • Formulář informovaného souhlasu pacienta podepsaný rodičem nebo opatrovníkem/a případně dítětem.

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikace pro léčbu přípravkem HUMIRA podle nejnovější verze místně schváleného štítku.
  • Jakékoli biologické léky užívané před 3 měsíci od zařazení do studie.
  • Pacienti léčení jakoukoli biosimilární verzí přípravku HUMIRA
  • Předchozí účast a opuštění této studie.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické a/nebo observační studie 3 měsíce před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti s juvenilní artritidou
Děti s diagnostikovanou polyartikulární juvenilní artritidou podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) léčené přípravkem HUMIRA (adalimumab) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení perzistence Humiry
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 52 týdnů)
Přetrvávání je definováno jako doba (ve dnech) mezi datem zahájení léčby přípravkem HUMIRA (adalimumab) a nejčasnějším datem ukončení léčby přípravkem Humira (adalimumab) nebo ukončením studie nebo ztrátou sledování.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s adherencí k Humiře
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
Bude hodnocena adherence k Humiře.
Až do 48. týdne léčby
Podíl pacientů s 30% pediatrickou odpovědí American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
Je definováno jako 30% zlepšení minimálně tří základních kritérií se zhoršením jedné proměnné maximálně o 30 %.
Až do 48. týdne léčby
Podíl pacientů s 50% pediatrickou odpovědí American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
Je definováno jako 50% zlepšení minimálně tří základních kritérií se zhoršením jedné proměnné maximálně o 30%.
Až do 48. týdne léčby
Podíl pacientů se 70 % pediatrickou odpovědí American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
Je definováno jako 70% zlepšení minimálně tří základních kritérií se zhoršením jedné proměnné o ne více než 30 %.
Až do 48. týdne léčby
Změna od výchozí hodnoty v celkové aktivitě lékaře
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
To se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Změna od výchozí hodnoty u pacienta (pokud je to vhodné ve věku) nebo celkové pohody rodičů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
To se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Hodnocení Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) skóre
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
Posuzuje se skóre dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI).
Až 48 týdnů léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Hodnotí se změna počtu kloubů s aktivní artritidou.
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Změna od základní linie v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Posuzuje se změna počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu.
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Hodnotí se rychlost sedimentace erytrocytů.
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Změna od výchozí hodnoty v 10-kloubovém skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS10)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Hodnotí se skóre aktivity 10-kloubního onemocnění juvenilní artritidy.
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
Podíl pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (1,1 - 2 skóre)
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
To je hodnoceno na základě skóre JADAS10.
Až 48 týdnů léčebného období
Podíl pacientů se střední aktivitou onemocnění (skóre 2,1 – 4,2)
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
To je hodnoceno na základě skóre JADAS10.
Až 48 týdnů léčebného období
Podíl pacientů s vynechanou dávkou přípravku HUMIRA
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
Hodnotí se podíl pacientů s vynechanou dávkou přípravku HUMIRA.
Až 48 týdnů léčebného období
Podíl pacientů s předem definovanými extraartikulárními projevy (EAM)
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
Hodnotí se podíl pacientů s předem definovanými EAM.
Až 48 týdnů léčebného období
Podíl pacientů s jakoukoli komorbiditou
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
Jsou hodnoceni pacienti s jakýmikoli komorbiditami.
Až 48 týdnů léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P17-164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení