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Um estudo para avaliar a persistência, adesão e mudanças na atividade da doença na população infantil de pacientes com artrite juvenil tratados com adalimumabe (HUMIRA®) (PETITE)

25 de agosto de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar persistência, adesão e alterações na atividade da doença na população infantil de pacientes com artrite juvenil tratados com adalimumabe (HUMIRA) em configurações clínicas de rotina na Federação Russa (PETITE)

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência, adesão e mudanças na atividade da doença na população infantil de pacientes com artrite juvenil tratados com adalimumabe (HUMIRA®) nas configurações clínicas de rotina na Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Federação Russa, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Federação Russa, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Federação Russa, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federação Russa, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federação Russa, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com diagnóstico de artrite juvenil poliarticular de acordo com os critérios ILAR tratados com HUMIRA (adalimumabe) em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJ) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR).
  • Tratamento planejado com HUMIRA de acordo com o rótulo do produto local e as diretrizes de prescrição. Alternativamente, indivíduos designados para tratamento com HUMIRA não mais de 1 mês antes da inclusão podem ser inscritos.
  • Resultado negativo do procedimento de triagem de tuberculose (TB) e permissão do especialista em TB para iniciar a terapia biológica.
  • Termo de consentimento livre e esclarecido do paciente assinado pelo pai ou responsável/e pela criança, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicações para o tratamento com HUMIRA de acordo com a versão mais recente da bula aprovada localmente.
  • Quaisquer medicamentos biológicos tomados antes de 3 meses da inscrição no estudo.
  • Pacientes tratados com qualquer versão biossimilar de HUMIRA
  • Participação anterior e abandono deste estudo.
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico e/ou observacional antes de 3 meses antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Crianças com artrite juvenil
Crianças com artrite juvenil poliarticular diagnosticada de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) tratadas com HUMIRA (adalimumabe) em ambientes clínicos de rotina na Federação Russa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da persistência do Humira
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 52 semanas)
A persistência é definida como o tempo (em dias) entre a data de início do tratamento com HUMIRA (adalimumabe) e a primeira data de descontinuação de Humira (adalimumabe) ou abandono do estudo, ou perda do acompanhamento.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com adesão ao Humira
Prazo: Até a semana 48 de tratamento
A adesão ao Humira será avaliada.
Até a semana 48 de tratamento
Proporção de pacientes com 30% de respostas pediátricas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Até a semana 48 de tratamento
É definido como uma melhoria de 30%, respectivamente, em um mínimo de três critérios do conjunto principal, com piora de uma variável em não mais de 30%.
Até a semana 48 de tratamento
Proporção de pacientes com 50% de respostas pediátricas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Até a semana 48 de tratamento
É definido como uma melhoria de 50%, respectivamente, em um mínimo de três critérios do conjunto principal, com piora de uma variável em não mais de 30%.
Até a semana 48 de tratamento
Proporção de pacientes com 70% de respostas pediátricas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Até a semana 48 de tratamento
É definido como uma melhoria de 70%, respectivamente, em um mínimo de três critérios do conjunto principal, com piora de uma variável em não mais de 30%.
Até a semana 48 de tratamento
Mudança da linha de base na atividade geral da doença do médico
Prazo: Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Isso é medido usando a Escala Analógica Visual (VAS).
Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Mudança da linha de base no paciente (se apropriado em idade) ou no bem-estar geral dos pais
Prazo: Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Isso é medido usando a Escala Analógica Visual (VAS).
Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Avaliação da pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil-Índice de Incapacidade (CHAQ-DI)
Prazo: Até 48 semanas do período de tratamento
A pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil-Índice de Incapacidade (CHAQ-DI) é avaliada.
Até 48 semanas do período de tratamento
Mudança da linha de base no número de articulações com artrite ativa
Prazo: Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
A alteração no número de articulações com artrite ativa é avaliada.
Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Mudança da linha de base no número de articulações com amplitude de movimento limitada
Prazo: Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
A mudança no número de articulações com amplitude de movimento limitada é avaliada.
Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Alteração da linha de base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
A taxa de sedimentação de eritrócitos é avaliada.
Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil de 10 articulações (JADAS10)
Prazo: Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
A pontuação de atividade da doença de artrite juvenil de 10 articulações é avaliada.
Da semana 0 à semana 48 do período de tratamento
Proporção de pacientes com baixa atividade da doença (pontuação 1,1 - 2)
Prazo: Até 48 semanas do período de tratamento
Isso é avaliado com base na pontuação JADAS10.
Até 48 semanas do período de tratamento
Proporção de pacientes com atividade moderada da doença (pontuação 2,1 - 4,2)
Prazo: Até 48 semanas do período de tratamento
Isso é avaliado com base na pontuação JADAS10.
Até 48 semanas do período de tratamento
Proporção de pacientes com doses perdidas de HUMIRA
Prazo: Até 48 semanas do período de tratamento
A proporção de pacientes com doses perdidas de HUMIRA é avaliada.
Até 48 semanas do período de tratamento
Proporção de pacientes com manifestações extra-articulares (EAMs) predefinidas
Prazo: Até 48 semanas do período de tratamento
A proporção de pacientes com EAMs predefinidos é avaliada.
Até 48 semanas do período de tratamento
Proporção de pacientes com qualquer comorbidade
Prazo: Até 48 semanas do período de tratamento
Pacientes com alguma comorbidade são avaliados.
Até 48 semanas do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P17-164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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