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Une étude pour évaluer la persistance, l'adhésion et les changements dans l'activité de la maladie dans la population d'enfants de patients atteints d'arthrite juvénile traités par l'adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 août 2021 mis à jour par: AbbVie

Étude observationnelle multicentrique prospective pour évaluer la persistance, l'adhésion et les changements dans l'activité de la maladie dans la population d'enfants de patients atteints d'arthrite juvénile traités par l'adalimumab (HUMIRA) dans les contextes cliniques de routine de la Fédération de Russie (PETITE)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la persistance, l'observance et les changements dans l'activité de la maladie dans la population d'enfants de patients atteints d'arthrite juvénile traités par l'adalimumab (HUMIRA®) dans les contextes cliniques de routine de la Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Fédération Russe, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Fédération Russe, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Fédération Russe, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Fédération Russe, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints d'arthrite juvénile polyarticulaire diagnostiquée selon les critères ILAR traités par HUMIRA (adalimumab) dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR).
  • Traitement planifié avec HUMIRA conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de prescription. Alternativement, les sujets assignés au traitement HUMIRA pas plus d'un mois avant l'inclusion peuvent être inscrits.
  • Résultat négatif de la procédure de dépistage de la tuberculose (TB) et autorisation du spécialiste de la tuberculose pour commencer la thérapie biologique.
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé par le parent ou le tuteur/et par l'enfant, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • A des contre-indications pour le traitement avec HUMIRA selon la dernière version de l'étiquette approuvée localement.
  • Tout médicament biologique pris avant 3 mois d'inscription à l'étude.
  • Patients traités avec n'importe quelle version biosimilaire d'HUMIRA
  • Participation antérieure et abandon de cette étude.
  • Patients participant à une autre étude clinique et/ou observationnelle avant 3 mois avant l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Enfants atteints d'arthrite juvénile
Enfants atteints d'arthrite juvénile polyarticulaire diagnostiquée selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) traités par HUMIRA (adalimumab) dans le cadre clinique de routine de la Fédération de Russie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la persistance d'Humira
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 52 semaines)
La persistance est définie comme le temps (en jours) entre la date de début du traitement par HUMIRA (adalimumab) et la première date d'arrêt d'Humira (adalimumab) ou d'abandon de l'étude, ou perdu de vue.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients observant Humira
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
L'adhésion à Humira sera évaluée.
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Proportion de patients avec 30 % de réponses pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Il est défini comme une amélioration de 30 % respectivement dans un minimum de trois critères de base avec une aggravation d'une variable de pas plus de 30 %.
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Proportion de patients avec 50 % de réponses pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Il est défini comme une amélioration de 50 % respectivement dans un minimum de trois critères de base avec une aggravation d'une variable de pas plus de 30 %.
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Proportion de patients avec 70 % de réponses pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Il est défini comme une amélioration de 70 % respectivement dans un minimum de trois critères de base avec une aggravation d'une variable d'au plus 30 %.
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
Changement par rapport au départ dans l'activité globale de la maladie du médecin
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Changement par rapport au niveau de référence du bien-être général du patient (le cas échéant en âge) ou du parent
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Évaluation du score du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant-indice d'incapacité (CHAQ-DI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Le score CHAQ-DI (Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index) est évalué.
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Le changement du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active est évalué.
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Le changement du nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée est évalué.
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Le taux de sédimentation des érythrocytes est évalué.
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile sur 10 articulations (JADAS10)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Le score d'activité de l'arthrite juvénile à 10 articulations est évalué.
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
Proportion de patients avec une faible activité de la maladie (score de 1,1 à 2)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Ceci est évalué sur la base du score JADAS10.
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Proportion de patients présentant une activité modérée de la maladie (score de 2,1 à 4,2)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Ceci est évalué sur la base du score JADAS10.
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Proportion de patients avec une dose oubliée d'HUMIRA
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
La proportion de patients ayant manqué une dose d'HUMIRA est évaluée.
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Proportion de patients présentant des manifestations extra-articulaires (MAE) prédéfinies
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
La proportion de patients avec des EAM prédéfinis est évaluée.
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Proportion de patients avec toute comorbidité
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
Les patients présentant des comorbidités sont évalués.
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P17-164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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