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Uno studio per valutare la persistenza, l'aderenza e i cambiamenti nell'attività della malattia nella popolazione infantile di pazienti affetti da artrite giovanile trattati con Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 agosto 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare la persistenza, l'aderenza e i cambiamenti nell'attività della malattia nella popolazione infantile di pazienti con artrite giovanile trattati con Adalimumab (HUMIRA) nelle impostazioni cliniche di routine nella Federazione Russa (PETITE)

L'obiettivo di questo studio è valutare la persistenza, l'aderenza e i cambiamenti nell'attività della malattia nella popolazione infantile di pazienti con artrite giovanile trattati con adalimumab (HUMIRA®) nelle impostazioni cliniche di routine nella Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Federazione Russa, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Federazione Russa, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Federazione Russa, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federazione Russa, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di artrite giovanile poliarticolare secondo i criteri ILAR trattati con HUMIRA (adalimumab) in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA) secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Trattamento pianificato con HUMIRA secondo l'etichetta del prodotto locale e le linee guida di prescrizione. In alternativa, possono essere arruolati soggetti assegnati al trattamento HUMIRA non più di 1 mese prima dell'inclusione.
  • Risultato negativo della procedura di screening della tubercolosi (TB) e permesso dello specialista della tubercolosi per iniziare la terapia biologica.
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato dal genitore o dal tutore/e dal bambino, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazioni per il trattamento con HUMIRA secondo l'ultima versione dell'etichetta approvata localmente.
  • Eventuali farmaci biologici assunti prima di 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Pazienti trattati con qualsiasi versione biosimilare di HUMIRA
  • Precedenti partecipazioni e abbandoni da questo studio.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico e/o osservazionale 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini con artrite giovanile
Bambini con diagnosi di artrite giovanile poliarticolare secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) trattati con HUMIRA (adalimumab) in contesti clinici di routine nella Federazione Russa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della persistenza di Humira
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 52 settimane)
La persistenza è definita come il tempo (in giorni) tra la data di inizio del trattamento con HUMIRA (adalimumab) e la prima data di interruzione di Humira (adalimumab) o abbandono dello studio o perdita al follow-up.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con aderenza a Humira
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
L'aderenza a Humira sarà valutata.
Fino alla settimana 48 di trattamento
Percentuale di pazienti con risposte pediatriche del 30% dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
È definito come un miglioramento del 30% rispettivamente in un minimo di tre criteri del set di base con un peggioramento di una variabile non superiore al 30%.
Fino alla settimana 48 di trattamento
Percentuale di pazienti con risposte pediatriche del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
È definito come un miglioramento del 50% rispettivamente in un minimo di tre criteri del set di base con un peggioramento di una variabile non superiore al 30%.
Fino alla settimana 48 di trattamento
Percentuale di pazienti con il 70% di risposte pediatriche dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
È definito come un miglioramento del 70% rispettivamente in un minimo di tre criteri del set di base con un peggioramento di una variabile non superiore al 30%.
Fino alla settimana 48 di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'attività complessiva della malattia del medico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Questo viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel paziente (se appropriato in base all'età) o nel benessere generale dei genitori
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Questo viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Valutazione del punteggio dell'Indice CHAQ-DI (Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Viene valutato il punteggio dell'indice di disabilità per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ-DI).
Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con artrite attiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Viene valutata la variazione del numero di articolazioni con artrite attiva.
Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con mobilità limitata
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Viene valutata la variazione del numero di articolazioni con mobilità limitata.
Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Viene valutata la velocità di sedimentazione degli eritrociti.
Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 10 articolazioni (JADAS10)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Viene valutato il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 10 articolazioni.
Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia (punteggio 1,1 - 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Questo viene valutato in base al punteggio JADAS10.
Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Percentuale di pazienti con attività di malattia moderata (punteggio 2,1 - 4,2)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Questo viene valutato in base al punteggio JADAS10.
Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Percentuale di pazienti con mancata somministrazione di HUMIRA
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Viene valutata la percentuale di pazienti con mancata somministrazione di HUMIRA.
Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Percentuale di pazienti con manifestazioni extra-articolari (EAM) predefinite
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Viene valutata la percentuale di pazienti con EAM predefiniti.
Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Proporzione di pazienti con qualsiasi comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
Vengono valutati i pazienti con eventuali comorbilità.
Fino a 48 settimane del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P17-164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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