Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma persistens, följsamhet och förändringar i sjukdomsaktivitet hos barnpopulationen av juvenil artritpatienter som behandlas med Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 augusti 2021 uppdaterad av: AbbVie

Prospektiv multicenter observationsstudie för att bedöma persistens, följsamhet och förändringar i sjukdomsaktivitet hos barnpopulationen av juvenil artritpatienter som behandlas med Adalimumab (HUMIRA) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen (PETITE)

Syftet med denna studie är att bedöma persistens, vidhäftning och förändringar i sjukdomsaktivitet hos barnpopulationen av juvenil artritpatienter som behandlats med adalimumab (HUMIRA®) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Ryska Federationen, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnostiserad polyartikulär juvenil artrit enligt ILAR-kriterier behandlade med HUMIRA (adalimumab) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier.
  • Planerad behandling med HUMIRA enligt den lokala produktetiketten och receptbelagda riktlinjer. Alternativt kan försökspersoner som tilldelats HUMIRA-behandling inte mer än 1 månad före inkluderingen inkluderas.
  • Negativt resultat av tuberkulos (TB) screeningprocedur och tuberkulosspecialistens tillstånd att påbörja biologisk behandling.
  • Patientens formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren/och av barnet, om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för behandlingen med HUMIRA enligt senaste versionen av den lokalt godkända etiketten.
  • Alla biologiska läkemedel som tagits före 3 månaders registrering i studien.
  • Patienter som behandlats med någon biosimilar version av HUMIRA
  • Tidigare deltagande och avhopp från denna studie.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk och/eller observationsstudie före 3 månader före inskrivningen till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Barn med juvenil artrit
Barn med diagnostiserad polyartikulär juvenil artrit enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier behandlade med HUMIRA (adalimumab) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer Humiras uthållighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 52 veckor)
Persistens definieras som tiden (i dagar) mellan startdatumet för behandling med HUMIRA (adalimumab) och det tidigaste datumet för avbrytande av Humira (adalimumab) eller avhopp från studien, eller förlorad uppföljning.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 52 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Humira-adherens
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Anslutningen till Humira kommer att bedömas.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Andel patienter med 30 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriska svar
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Den definieras som 30 % förbättring i minst tre kärnkriterier med en försämring av en variabel med högst 30 %.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Andel patienter med 50 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriska svar
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Den definieras som 50 % förbättring i minst tre kärnkriterier med en försämring av en variabel med högst 30 %.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Andel patienter med 70 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriska svar
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Det definieras som 70 % förbättring respektive i minst tre grundläggande kriterier med försämring av en variabel med högst 30 %.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Förändring från baslinjen i läkarens övergripande sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Detta mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Ändring från baslinjen hos patienten (om det är lämpligt i ålder) eller förälders allmänna välbefinnande
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Detta mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Bedömning av Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) poäng
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) poäng bedöms.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i antal leder med aktiv artrit
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändringen i antal leder med aktiv artrit bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i antal leder med begränsat rörelseomfång
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändringen i antal leder med begränsat rörelseomfång bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Erytrocytsedimentationshastigheten bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i 10-ledad Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
10-ledad Juvenil Artrit Disease Activity Poäng bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet (1,1 - 2 poäng)
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Detta bedöms utifrån JADAS10-poäng.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med måttlig sjukdomsaktivitet (2,1-4,2 poäng)
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Detta bedöms utifrån JADAS10-poäng.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med missad dos av HUMIRA
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andelen patienter med missad dos av HUMIRA bedöms.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med fördefinierade extraartikulära manifestationer (EAM)
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andelen patienter med fördefinierade EAMs bedöms.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med någon samsjuklighet
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Patienter med eventuella komorbiditeter utvärderas.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P17-164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar