Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om persistentie, therapietrouw en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij kinderen met juveniele artritispatiënten behandeld met Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om persistentie, therapietrouw en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij de kinderenpopulatie van juveniele artritispatiënten behandeld met Adalimumab (HUMIRA) in de routinematige klinische instellingen in de Russische Federatie (PETITE)

Het doel van deze studie is om de persistentie, therapietrouw en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij de kinderen van patiënten met juveniele artritis die worden behandeld met adalimumab (HUMIRA®) in de routinematige klinische setting in de Russische Federatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Russische Federatie, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Russische Federatie, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Russische Federatie, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Federatie, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met gediagnosticeerde polyarticulaire juveniele artritis volgens ILAR-criteria, behandeld met HUMIRA (adalimumab) in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Geplande behandeling met HUMIRA volgens het lokale productetiket en de richtlijnen voor voorschrijven. Als alternatief kunnen proefpersonen die niet meer dan 1 maand voorafgaand aan opname aan HUMIRA-behandeling zijn toegewezen, worden ingeschreven.
  • Negatief resultaat tuberculosescreening (tbc) en toestemming tbc-specialist om biologische therapie te starten.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt, ondertekend door de ouder of voogd/en door het kind, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor de behandeling met HUMIRA volgens de laatste versie van het lokaal goedgekeurde label.
  • Alle biologische geneesmiddelen die vóór 3 maanden na deelname aan het onderzoek zijn ingenomen.
  • Patiënten behandeld met een biosimilar-versie van HUMIRA
  • Eerdere deelname aan en uitval van deze studie.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische en/of observationele studie voorafgaand aan 3 maanden vóór de inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Kinderen met juveniele artritis
Kinderen met gediagnosticeerde polyarticulaire juveniele artritis volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR), behandeld met HUMIRA (adalimumab) in de routinematige klinische setting in de Russische Federatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humira-persistentie beoordelen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 52 weken)
Persistentie wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) tussen de startdatum van de behandeling met HUMIRA (adalimumab) en de vroegste datum van stopzetting van Humira (adalimumab) of stopzetting van de studie, of lost to follow-up.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapietrouw aan Humira
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
De therapietrouw aan Humira zal worden beoordeeld.
Tot week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met 30% American College of Rheumatology (ACR) pediatrische reacties
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
Het wordt gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk 30% in minimaal drie kerncriteria met een verslechtering van één variabele met niet meer dan 30%.
Tot week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met 50% American College of Rheumatology (ACR) pediatrische reacties
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
Het wordt gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk 50% in minimaal drie kerncriteria met een verslechtering van één variabele met niet meer dan 30%.
Tot week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met 70% American College of Rheumatology (ACR) pediatrische reacties
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
Het wordt gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk 70% in minimaal drie kerncriteria met een verslechtering van één variabele met niet meer dan 30%.
Tot week 48 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele ziekteactiviteit van de arts
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Dit wordt gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in het algehele welzijn van de patiënt (indien van toepassing in leeftijd) of ouder
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Dit wordt gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Beoordeling van de Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
De Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)-score wordt beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
De verandering in het aantal gewrichten met actieve artritis wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
De verandering in het aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
De erytrocytsedimentatiesnelheid wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in 10-joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
10-gewrichten Juvenile Arthritis Disease Activity Score wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (score 1,1 - 2)
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Dit wordt beoordeeld op basis van de JADAS10-score.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met matige ziekteactiviteit (score 2,1 - 4,2)
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Dit wordt beoordeeld op basis van de JADAS10-score.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met een gemiste dosis HUMIRA
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Het percentage patiënten met een gemiste dosis HUMIRA wordt beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met vooraf gedefinieerde extra-articulaire manifestaties (EAM's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Het percentage patiënten met vooraf gedefinieerde EAM's wordt beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met enige comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Patiënten met eventuele comorbiditeiten worden beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P17-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen