Un estudio para evaluar la persistencia, la adherencia y los cambios en la actividad de la enfermedad en la población infantil de pacientes con artritis juvenil tratados con adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)
25 de agosto de 2021 actualizado por: AbbVie
Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la persistencia, la adherencia y los cambios en la actividad de la enfermedad en la población infantil de pacientes con artritis juvenil tratados con adalimumab (HUMIRA) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa (PETITE)
El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia, la adherencia y los cambios en la actividad de la enfermedad en la población infantil de pacientes con artritis juvenil tratados con adalimumab (HUMIRA®) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
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Mytischi, Federación Rusa, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
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Orenburg, Federación Rusa, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
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Samara, Federación Rusa, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
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Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
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Saransk, Federación Rusa, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federación Rusa, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federación Rusa, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con artritis juvenil poliarticular diagnosticada según los criterios ILAR tratados con HUMIRA (adalimumab) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR).
- Tratamiento planificado con HUMIRA de acuerdo con la etiqueta del producto local y las pautas de prescripción. Como alternativa, se pueden inscribir sujetos asignados al tratamiento con HUMIRA no más de 1 mes antes de la inclusión.
- Resultado negativo del procedimiento de detección de tuberculosis (TB) y permiso del especialista en TB para iniciar la terapia biológica.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado por el padre o tutor/y por el niño, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para el tratamiento con HUMIRA según la última versión de la etiqueta aprobada localmente.
- Cualquier fármaco biológico tomado antes de los 3 meses de inscripción en el estudio.
- Pacientes tratados con cualquier versión biosimilar de HUMIRA
- Participación previa y abandono de este estudio.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico y/u observacional antes de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Niños con artritis juvenil
Niños con artritis juvenil poliarticular diagnosticada según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) tratados con HUMIRA (adalimumab) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la persistencia de Humira
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 52 semanas)
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La persistencia se define como el tiempo (en días) entre la fecha de inicio del tratamiento con HUMIRA (adalimumab) y la fecha más temprana de interrupción de Humira (adalimumab) o abandono del estudio, o pérdida durante el seguimiento.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con adherencia a Humira
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
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Se valorará la adherencia a Humira.
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Hasta la semana 48 de tratamiento
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Proporción de pacientes con respuestas pediátricas del 30% del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
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Se define como una mejora del 30 %, respectivamente, en un mínimo de tres criterios básicos con un empeoramiento de una variable en no más del 30 %.
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Hasta la semana 48 de tratamiento
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Proporción de pacientes con respuestas pediátricas del 50% del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
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Se define como una mejora del 50 %, respectivamente, en un mínimo de tres criterios básicos con un empeoramiento de una variable en no más del 30 %.
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Hasta la semana 48 de tratamiento
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Proporción de pacientes con respuestas pediátricas del 70% del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
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Se define como una mejora del 70 %, respectivamente, en un mínimo de tres criterios básicos con un empeoramiento de una variable de no más del 30 %.
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Hasta la semana 48 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la actividad general de la enfermedad del médico
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Esto se mide utilizando la escala analógica visual (VAS).
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Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el bienestar general del paciente (si corresponde en edad) o de los padres
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Esto se mide utilizando la escala analógica visual (VAS).
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Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Evaluación de la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Se evalúa la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ-DI).
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Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Se evalúa el cambio en el número de articulaciones con artritis activa.
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Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con rango de movimiento limitado
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Se evalúa el cambio en el número de articulaciones con rango de movimiento limitado.
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Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Se evalúa la tasa de sedimentación de eritrocitos.
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Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 10 articulaciones (JADAS10)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Se evalúa la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 10 articulaciones.
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Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
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Proporción de pacientes con baja actividad de enfermedades (puntuación de 1,1 - 2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Esto se evalúa en base a la puntuación JADAS10.
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Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Proporción de pacientes con actividad moderada de la enfermedad (puntuación de 2,1 a 4,2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Esto se evalúa en base a la puntuación JADAS10.
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Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Proporción de pacientes a los que se les olvidó una dosis de HUMIRA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Se evalúa la proporción de pacientes a los que se les olvidó una dosis de HUMIRA.
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Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Proporción de pacientes con manifestaciones extraarticulares predefinidas (EAM)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Se evalúa la proporción de pacientes con EAM predefinidos.
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Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Proporción de pacientes con alguna comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Se valoran pacientes con cualquier comorbilidad.
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Hasta 48 semanas del período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P17-164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .