Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt fiatalkori ízületi gyulladásos betegek gyermekpopulációjának perzisztenciáját, adherenciáját és a betegségaktivitás változásait értékelő tanulmány (PETITE)

2021. augusztus 25. frissítette: AbbVie

Prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat az adalimumabbal (HUMIRA) kezelt fiatalkori arthritises betegek gyermekpopulációjának perzisztenciájának, adherenciájának és a betegségaktivitás változásainak felmérésére az Orosz Föderáció rutin klinikai körülményei között (PETITE)

Ennek a vizsgálatnak a célja az adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt juvenilis ízületi gyulladásos betegek gyermekpopulációjának perzisztenciájának, adherenciájának és a betegségaktivitás változásainak felmérése a rutin klinikai körülmények között az Orosz Föderációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Orosz Föderáció, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Orosz Föderáció, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ILAR kritériumai szerint diagnosztizált poliarticularis juvenilis arthritisben szenvedő gyermekek, akiket rutin klinikai körülmények között HUMIRA-val (adalimumab) kezeltek az Orosz Föderációban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A poliarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) megerősített diagnózisa a Nemzetközi Reumatológiai Szövetség (ILAR) kritériumai szerint.
  • Tervezett HUMIRA-kezelés a helyi termékcímkén és a vényköteles irányelvek szerint. Alternatív megoldásként be lehet vonni azokat az alanyokat is, akiket a felvétel előtt legfeljebb 1 hónappal HUMIRA-kezelésben részesült.
  • A tuberkulózis (TB) szűrési eljárás negatív eredménye és a tbc-szakorvos engedélye a biológiai terápia megkezdésére.
  • A beteg beleegyező nyilatkozata, amelyet a szülő vagy gondviselő/és adott esetben a gyermek ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • A helyileg jóváhagyott címke legújabb verziója szerint ellenjavallatok vannak a HUMIRA-val történő kezeléshez.
  • Bármely biológiai gyógyszer, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapig vettek be.
  • A HUMIRA bármely biológiailag hasonló változatával kezelt betegek
  • Korábbi részvétel és lemorzsolódás ebben a tanulmányban.
  • Más klinikai és/vagy megfigyeléses vizsgálatban részt vevő betegek 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Fiatalkori ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
A Nemzetközi Reumatológiai Szövetség (ILAR) kritériumai szerint diagnosztizált poliarticularis juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, akiket HUMIRA-val (adalimumab) kezeltek rutin klinikai körülmények között az Orosz Föderációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Humira kitartásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 52 hét)
A perzisztencia a HUMIRA (adalimumab) kezelés kezdő dátuma és a Humira (adalimumab) kezelés abbahagyásának vagy a vizsgálatból való kimaradásnak, illetve a nyomon követésnek a legkorábbi időpontja közötti idő (napokban).
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 52 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humira-adherenciával rendelkező betegek aránya
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
A Humira betartását értékelni fogják.
A kezelés 48. hétéig
Azon betegek aránya, akiknél 30%-os az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati ​​válaszreakciója
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
Úgy definiálják, mint 30%-os javulást legalább három alapvető kritériumban, és egy változó legfeljebb 30%-kal romlik.
A kezelés 48. hétéig
Azon betegek aránya, akiknél 50%-os az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati ​​válaszreakciója
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
Ez legalább három alapvető kritérium 50%-os javulása, egy változó legfeljebb 30%-os romlása.
A kezelés 48. hétéig
Azon betegek aránya, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati ​​válaszreakciója 70%-a
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
Úgy definiálják, hogy legalább három alapvető kritérium 70%-os javulása, egy változó legfeljebb 30%-os romlása.
A kezelés 48. hétéig
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos általános betegségaktivitásában
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Ennek mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg (ha az életkor szerint megfelelő) vagy a szülő általános jólétében
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Ennek mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
A Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) pontszámának értékelése
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
A Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) pontszámot értékelik.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Változás az alapvonalhoz képest az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számában
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Felmérik az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának változását.
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a korlátozott mozgástartományú ízületek számában
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Felmérik a korlátozott mozgástartományú ízületek számának változását.
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési rátában (ESR)
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Az eritrociták ülepedési sebességét értékeljük.
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 10 ízületet érintő juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS10)
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
A 10 ízület fiatalkori ízületi gyulladásos betegségének aktivitási pontszámát értékelik.
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
Alacsony betegségaktivitású betegek aránya (1,1-2 pont)
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Ezt a JADAS10 pontszám alapján értékelik.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Mérsékelt betegségaktivitású betegek aránya (2,1-4,2 pont)
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Ezt a JADAS10 pontszám alapján értékelik.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Azon betegek aránya, akiknél kimaradt a HUMIRA adagolása
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Felmérik azon betegek arányát, akiknél kimaradt a HUMIRA adagolása.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Az előre meghatározott extra-artikuláris manifesztációban (EAM) szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Felmérik az előre meghatározott EAM-ekkel rendelkező betegek arányát.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Bármilyen társbetegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
Bármilyen társbetegségben szenvedő betegeket megvizsgálnak.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P17-164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése