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Eine Studie zur Bewertung von Persistenz, Adhärenz und Veränderungen der Krankheitsaktivität in der Kinderpopulation von Patienten mit juveniler Arthritis, die mit Adalimumab (HUMIRA®) behandelt wurden (PETITE)

25. August 2021 aktualisiert von: AbbVie

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Persistenz, Adhärenz und Veränderungen der Krankheitsaktivität in der Kinderpopulation von Patienten mit juveniler Arthritis, die mit Adalimumab (HUMIRA) im klinischen Routineumfeld in der Russischen Föderation behandelt wurden (PETITE)

Ziel dieser Studie ist es, die Persistenz, Adhärenz und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Kindern mit juveniler Arthritis zu beurteilen, die mit Adalimumab (HUMIRA®) im klinischen Routineumfeld in der Russischen Föderation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Russische Föderation, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Russische Föderation, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Föderation, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit diagnostizierter polyartikulärer juveniler Arthritis gemäß den ILAR-Kriterien, die in der Russischen Föderation in klinischen Routineumgebungen mit HUMIRA (Adalimumab) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Geplante Behandlung mit HUMIRA gemäß den lokalen Produktetiketten und Verschreibungsrichtlinien. Alternativ können Probanden, die der HUMIRA-Behandlung nicht länger als 1 Monat vor der Aufnahme zugewiesen wurden, aufgenommen werden.
  • Negatives Ergebnis des Tuberkulose (TB)-Screening-Verfahrens und Genehmigung des TB-Spezialisten zum Beginn einer biologischen Therapie.
  • Einverständniserklärung des Patienten, unterzeichnet vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten/und gegebenenfalls vom Kind.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für die Behandlung mit HUMIRA gemäß der neuesten Version des lokal zugelassenen Etiketts.
  • Alle biologischen Medikamente, die vor 3 Monaten der Aufnahme in die Studie eingenommen wurden.
  • Patienten, die mit einer Biosimilar-Version von HUMIRA behandelt wurden
  • Frühere Teilnahme und Abbruch dieser Studie.
  • Patienten, die vor 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen und/oder Beobachtungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder mit juveniler Arthritis
Kinder mit diagnostizierter polyartikulärer juveniler Arthritis gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit HUMIRA (Adalimumab) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Persistenz von Humira
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 52 Wochen)
Persistenz ist definiert als die Zeit (in Tagen) zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit HUMIRA (Adalimumab) und dem frühesten Datum des Absetzens von Humira (Adalimumab) oder des Studienabbruchs oder der fehlenden Nachbeobachtung.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Humira-Adhärenz
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Die Einhaltung von Humira wird beurteilt.
Bis Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit pädiatrischem Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 30 %
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Sie ist definiert als jeweils 30 % Verbesserung in mindestens drei Kernsatzkriterien bei Verschlechterung einer Variable um nicht mehr als 30 %.
Bis Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit pädiatrischem Ansprechen von 50 % des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Sie ist definiert als jeweils 50 %ige Verbesserung in mindestens drei Kernsatzkriterien bei einer Verschlechterung einer Variablen um nicht mehr als 30 %.
Bis Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit pädiatrischem Ansprechen von 70 % des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Sie ist definiert als jeweils 70 %ige Verbesserung in mindestens drei Kernsatzkriterien bei einer Verschlechterung einer Variablen um nicht mehr als 30 %.
Bis Woche 48 der Behandlung
Änderung der allgemeinen Krankheitsaktivität des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten (falls zutreffend im Alter) oder der Eltern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Beurteilung der Punktzahl des Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Der Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)-Score wird bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Die Veränderung der Anzahl von Gelenken mit aktiver Arthritis wird bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Änderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Bewertet wird die Veränderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wird bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Veränderung des 10-Joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Der 10-Joint-Juvenile-Arthritis-Disease-Activity-Score wird bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (1,1 - 2 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Dies wird anhand des JADAS10-Scores bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit mäßiger Krankheitsaktivität (2,1 - 4,2 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Dies wird anhand des JADAS10-Scores bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten, bei denen die Gabe von HUMIRA vergessen wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Der Anteil der Patienten, bei denen die Gabe von HUMIRA vergessen wurde, wird bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit vordefinierten extraartikulären Manifestationen (EAMs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Bewertet wird der Anteil der Patienten mit vordefinierten EAMs.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit jeglicher Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Patienten mit Begleiterkrankungen werden untersucht.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P17-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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