Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere persistens, overholdelse og ændringer i sygdomsaktivitet hos børnepopulationen af ​​juvenil arthritispatienter behandlet med Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25. august 2021 opdateret af: AbbVie

Prospektiv multicenterobservationsundersøgelse for at vurdere persistens, overholdelse og ændringer i sygdomsaktivitet hos børnepopulationen af ​​juvenil arthritispatienter behandlet med Adalimumab (HUMIRA) i de rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation (PETITE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere persistens, overholdelse og ændringer i sygdomsaktivitet hos børnepopulationen af ​​juvenil arthritispatienter behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Den Russiske Føderation, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med diagnosticeret polyartikulær juvenil arthritis i henhold til ILAR-kriterier behandlet med HUMIRA (adalimumab) i rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier.
  • Planlagt behandling med HUMIRA i henhold til den lokale produktetikette og retningslinjer for recept. Alternativt kan forsøgspersoner, der er tildelt HUMIRA-behandling ikke mere end 1 måned før inklusion, tilmeldes.
  • Negativt resultat af tuberkulose (TB) screeningsprocedure og TB-specialistens tilladelse til at starte biologisk behandling.
  • Patientens informerede samtykkeerklæring underskrevet af forælder eller værge/og af barnet, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for behandlingen med HUMIRA i henhold til seneste version af den lokalt godkendte etiket.
  • Eventuelle biologiske lægemidler taget før 3 måneders tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter behandlet med en hvilken som helst biosimilær version af HUMIRA
  • Tidligere deltagelse og frafald fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk og/eller observationsstudie, forud for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn med juvenil arthritis
Børn med diagnosticeret polyartikulær juvenil arthritis i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier behandlet med HUMIRA (adalimumab) i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer Humiras vedholdenhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 52 uger)
Persistens er defineret som tiden (i dage) mellem startdatoen for behandling med HUMIRA (adalimumab) og den tidligste dato for afbrydelse af Humira (adalimumab) eller droppe ud af studiet eller mistet til opfølgning.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 52 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Humira-adhærens
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Overholdelsen af ​​Humira vil blive vurderet.
Op til uge 48 af behandlingen
Andel af patienter med 30 % American College of Rheumatology (ACR) pædiatriske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Det er defineret som henholdsvis 30 % forbedring i minimum tre kernekriterier med en forværring af én variabel med højst 30 %.
Op til uge 48 af behandlingen
Andel af patienter med 50 % American College of Rheumatology (ACR) pædiatriske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Det er defineret som henholdsvis 50 % forbedring i minimum tre kernekriterier med en forværring af én variabel med højst 30 %.
Op til uge 48 af behandlingen
Andel af patienter med 70 % American College of Rheumatology (ACR) pædiatriske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Det er defineret som henholdsvis 70 % forbedring i minimum tre kernekriterier med en forværring af én variabel med højst 30 %.
Op til uge 48 af behandlingen
Ændring fra baseline i lægens overordnede sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Dette måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline hos patienten (hvis det er relevant i alder) eller forældres generelle velbefindende
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Dette måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Vurdering af Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Ændring fra baseline i antal led med aktiv gigt
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændringen i antal led med aktiv gigt vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i antal led med begrænset bevægelsesområde
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændringen i antal led med begrænset bevægeudslag vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Erytrocytsedimentationshastigheden vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i 10-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
10-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Andel af patienter med lav sygdomsaktivitet (1,1 - 2 score)
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Dette vurderes ud fra JADAS10-score.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med moderat sygdomsaktivitet (2,1 - 4,2 score)
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Dette vurderes ud fra JADAS10-score.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med glemte doser af HUMIRA
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andelen af ​​patienter med glemt doser af HUMIRA vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med foruddefinerede ekstraartikulære manifestationer (EAM'er)
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andelen af ​​patienter med foruddefinerede EAM'er vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med enhver komorbiditet
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Patienter med eventuelle komorbiditeter vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P17-164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyartikulær juvenil arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger