Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-shiga toxin hyperimunní koňský imunoglobulinový fragment F(ab')2 (INM004) u zdravých dobrovolníků

26. února 2019 aktualizováno: Inmunova S.A.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky anti-shiga toxinového hyperimunního fragmentu koňského imunoglobulinu F(ab')2 (INM004) u zdravých dobrovolníků

Toto je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná jednoduchá slepá studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky anti-Shiga toxinu hyperimunního koňského imunoglobulinového fragmentu F(ab')2 (INM004) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie, která bude provedena na jediném místě v Argentině za účelem charakterizace farmakokinetického (PK) profilu, bezpečnosti a snášenlivosti anti-Shiga toxinu hyperimunního fragmentu koňského imunoglobulinu F(ab')2 (INM004) u 14 zdravých subjektů. Toto je studie eskalace dávky. Subjekty dostanou jednu dávku infuze biologického produktu nebo placeba ve stadiu I, kde 2 kohorty budou hodnoceny se 2 různými dávkami INM004. Subjekty dostanou opakovanou dávku (celkem 3 dávky, každých 24 hodin) infuzi biologického produktu nebo placeba ve stadiu II. Celková délka účasti ve studii je 4 týdny pro každý subjekt. Subjekty dokončí následnou návštěvu 30. den po podání dávky. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců. Záměrem použití zkoušeného přípravku je prevence rozvoje hemolytického uremického syndromu (HUS) spojeného s Escherichia coli (STEC) produkující Shigatoxin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: mezi 19 a 27.
  • Zdravý subjekt podle klinického vyšetření, anamnézy a laboratorních testů (chemie, hematologie a moč, případně těhotenský test) provedených během screeningové návštěvy.

  • Rentgen hrudníku a elektrokardiogram v normálním rozsahu.

    -.Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

  • Ženy ve fertilním věku používající alespoň dvě bariérové ​​metody antikoncepce.
  • Sexuálně aktivní muži používající lékařsky uznávané antikoncepční metody, jako je kondom se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na koňské sérum.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku farmaceutického přípravku.
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli typ antigenu.
  • Historie duševních chorob.
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii během 90 dnů 6 měsíců před zahájením této studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, hematologického, neurologického onemocnění.
  • Po obdržení kontrastních látek pro radiologické studie jakéhokoli druhu během dvou týdnů před zahájením studie.
  • Obdržení nebo přijetí jakéhokoli léku na předpis během dvou týdnů před zahájením studie, včetně perorální antikoncepce u žen ve fertilním věku.
  • Po obdržení více než tří dávek jakéhokoli volně prodejného léku během týdne před začátkem studie nebo jakéhokoli léku během dvou dnů před hospitalizací
  • Podání krve v období kratším než 2 měsíce před začátkem studie
  • Dokumentovaná infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  • Těhotenství
  • Anamnéza astmatu, alergie, předchozí podání koňského séra (např. antitetanové sérum nebo antiofidické sérum nebo sérum proti toxinům pavouků) nebo alergická reakce v důsledku kontaktu nebo expozice koním.
  • Historie očkování během měsíce před zahájením studie.
  • Infekční onemocnění vyžadující hospitalizaci během měsíce před zařazením do studie.
  • Po obdržení transfuze krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie
  • Po obdržení jakékoli medikace během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Rodinný nebo pracovní vztah k personálu výzkumné skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I - Lék: INM004 Dávka 1
Biologický: Lék: INM004 Dávka 1
Stádium I – kohorta I: (2 mg/kg) podávané v jedné dávce. Poměr je 3:1 (zkoušený produkt:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze I - Placebo Dávka 1
Jiný: Placebo
Infuze placeba bude podávána stejnou rychlostí infuze jako rameno s léčivem
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I – Lék: INM004 Dávka 2
Biologický: Lék: INM004 Dávka 2
Stádium I – kohorta II: Dávka 2 (4 mg/kg) podaná v jedné dávce. Poměr je 3:1 (zkoušený produkt:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze I - Placebo dávka 2
Jiný: Placebo
Infuze placeba bude podávána stejnou rychlostí infuze jako rameno s léčivem
EXPERIMENTÁLNÍ: Stádium II- Lék: INM004 Opakovaná dávka
Biologický: Lék: INM004- Opakovaná dávka
Stupeň II: Každých 24 hodin budou podávány buď 3 dávky 2 mg/kg nebo 4 mg/kg. Poměr je 5:1 (zkoušený produkt : placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Stádium II – opakovaná dávka placeba
Jiný: Placebo
Infuze placeba bude podávána stejnou rychlostí infuze jako rameno s léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s příhodami přecitlivělosti souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inmunova S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-INM004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení