Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-Shiga Toxin Hyperimmune końska immunoglobulina F(ab')2 Fragment (INM004) u zdrowych ochotników

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Inmunova S.A.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fragmentu immunoglobuliny F(ab')2 (INM004) u zdrowych ochotników przeciwko toksynie Shiga

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fragmentu F(ab')2 (INM004) hiperimmunizowanej immunoglobuliny końskiej przeciwko toksynie Shiga u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Argentynie w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji fragmentu F(ab')2 immunoglobuliny końskiej hiperimmunizowanej przeciwko toksynie Shiga (INM004) u 14 zdrowych osób. To jest badanie eskalacji dawki. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę wlewu produktu biologicznego lub placebo w Etapie I, gdzie 2 kohorty zostaną ocenione za pomocą 2 różnych dawek INM004. Pacjenci otrzymają powtarzaną dawkę (łącznie 3 dawki, co 24 godziny) wlewu produktu biologicznego lub placebo w Etapie II. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi 4 tygodnie dla każdego przedmiotu. Osobnicy przejdą wizytę kontrolną w dniu 30 po podaniu dawki. Przewidywany czas trwania studiów to 6 miesięcy. Badany produkt ma być stosowany w celu zapobiegania rozwojowi zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS) związanego z wytwarzaniem shigatoksyny przez Escherichia coli (STEC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: między 19 a 27.
  • Zdrowy osobnik, określony na podstawie badania klinicznego, wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych (chemia, hematologia i mocz, test ciążowy, jeśli dotyczy) wykonanych podczas wizyty przesiewowej.

  • RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram w normie.

    -.Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące co najmniej dwie barierowe metody antykoncepcji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni stosujący medycznie akceptowane metody kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na surowicę końską.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu farmaceutycznego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek typ antygenu.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby, hematologicznej lub neurologicznej.
  • Po otrzymaniu środków kontrastowych do wszelkiego rodzaju badań radiologicznych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Po otrzymaniu więcej niż trzech dawek jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania lub jakiegokolwiek leku w ciągu dwóch dni przed hospitalizacją
  • Oddanie krwi w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i/lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Ciąża
  • Historia astmy, alergii, wcześniejszego podania surowicy końskiej (np. surowicy przeciw tężcowi, surowicy przeciw wężowi lub surowicy przeciw toksynie pajęczaka) lub reakcji alergicznej spowodowanej kontaktem lub narażeniem na konie.
  • Historia szczepień w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania.
  • Choroba zakaźna wymagająca hospitalizacji w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Osoby, które otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Relacja rodzinna lub służbowa z personelem grupy badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Etap I - Lek: INM004 Dawka 1
Biologiczny: Lek: INM004 Dawka 1
Etap I - Kohorta I: (2 mg/kg) podane w pojedynczej dawce. Stosunek wynosi 3:1 (produkt badawczy:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Etap I - Dawka Placebo 1
Inny: Placebo
Wlew placebo będzie podawany z taką samą szybkością wlewu, jak w ramieniu leku
EKSPERYMENTALNY: Etap I - Lek: INM004 Dawka 2
Biologiczny: Lek: INM004 Dawka 2
Etap I - Kohorta II: Dawka 2 (4 mg/kg) podana w pojedynczej dawce. Stosunek wynosi 3:1 (produkt badawczy:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Etap I - Dawka Placebo 2
Inny: Placebo
Wlew placebo będzie podawany z taką samą szybkością wlewu, jak w ramieniu leku
EKSPERYMENTALNY: Etap II- Lek: INM004 Powtarzana dawka
Biologiczny: Lek: INM004- Wielokrotna dawka
Etap II: 3 dawki po 2 mg/kg lub 4 mg/kg będą podawane co 24 godziny. Stosunek wynosi 5:1 (produkt badawczy : placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Etap II — powtarzana dawka placebo
Inny: Placebo
Wlew placebo będzie podawany z taką samą szybkością wlewu, jak w ramieniu leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inmunova S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-INM004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami