Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab')2 -fragmentti (INM004) terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Inmunova S.A.

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan Shiga Toxin Hyperimmune -hevosen immunoglobuliini F(ab')2-fragmentin (INM004) turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu yksisokko vaihe I -tutkimus, jolla arvioidaan Shiga-toksiinin vastaisen hyperimmuuni-immunoglobuliinin F(ab')2-fragmentin (INM004) turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa Argentiinassa, jotta voidaan karakterisoida anti-Shiga-toksiinin hyperimmuuni-immunoglobuliinin F(ab')2-fragmentin (INM004) farmakokinetiikan (PK) profiili, turvallisuus ja siedettävyys 14 terveellä koehenkilöllä. Tämä on annoksen korotustutkimus. Koehenkilöt saavat yhden annoksen infuusiota biologista tuotetta tai lumelääkettä vaiheessa I, jossa 2 kohorttia arvioidaan kahdella eri INM004-annoksella. Koehenkilöt saavat toistuvan annoksen (yhteensä 3 annosta 24 tunnin välein) biologista tuotetta tai lumelääkettä vaiheessa II. Opintojakson kokonaiskesto on 4 viikkoa jokaista oppiainetta kohden. Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnin 30. päivänä annostuksen jälkeen. Opintojen keston arvioidaan kestävän 6 kuukautta. Tutkimustuotteen käyttötarkoitus on estää Shigatoksiinia tuottavaan Escherichia coliin (STEC) liittyvän hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän (HUS) kehittymistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi: 19 ja 27 välillä.
  • Terve tutkimushenkilö, joka on määritetty seulontakäynnin aikana tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla, sairaushistorialla ja laboratoriotutkimuksilla (kemia, hematologia ja virtsa, raskaustesti tarvittaessa).

  • Rintakehän röntgen ja EKG normaalirajoilla.

    -. Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät vähintään kahta ehkäisymenetelmää.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys hevosen seerumille.
  • Yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen aineosalle.
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa antigeenille.
  • Mielisairauden historia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologinen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen.
  • Hän on saanut varjoaineita kaikenlaisiin radiologisiin tutkimuksiin kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Jos olet saanut tai saanut mitä tahansa reseptilääkettä kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Yli kolme annosta reseptivapaa lääkettä tutkimuksen alkua edeltävän viikon aikana tai mitä tahansa lääkettä kahden päivän aikana ennen sairaalahoitoa
  • Hän on antanut verta alle 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Todennettu HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
  • Raskaus
  • Aiempi astma, allergia, hevosen seerumin (esimerkiksi jäykkäkouristuksen vastaisen seerumin tai antiofidisen seerumin tai hämähäkin toksiinin vastaisen seerumin) aiempi antaminen tai allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta tai altistumisesta hevosille.
  • Rokotushistoria tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Tartuntatauti, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Hän on saanut verivalmisteita kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Hän on saanut lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Perhe- tai työsuhde tutkimusryhmän henkilöstöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vaihe I – Lääke: INM004 Annos 1
Biologinen: Lääke: INM004 Annos 1
Vaihe I – Kohortti I: (2 mg/kg) kerta-annoksena. Suhde on 3:1 (tutkimustuote:plasebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe I – lumelääkeannos 1
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin lääkeryhmässä
KOKEELLISTA: Vaihe I – Lääke: INM004 Annos 2
Biologinen: Lääke: INM004 Annos 2
Vaihe I – Kohortti II: Annos 2 (4 mg/kg) kerta-annoksena. Suhde on 3:1 (tutkimustuote:plasebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe I – lumelääkeannos 2
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin lääkeryhmässä
KOKEELLISTA: Vaihe II - Lääke: INM004 Toistuva annos
Biologinen: Lääke: INM004- Toistuva annos
Vaihe II: Joko 3 annosta 2 mg/kg tai 4 mg/kg annetaan 24 tunnin välein. Suhde on 5:1 (tutkimustuote: lumelääke).
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe II – Toistuva lumelääkeannos
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin lääkeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä yliherkkyystapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inmunova S.A.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-INM004-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia