Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фрагмент F (ab') 2 гипериммунного лошадиного иммуноглобулина против шига-токсина (INM004) у здоровых добровольцев

26 февраля 2019 г. обновлено: Inmunova S.A.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики фрагмента F(ab')2 гипериммунного лошадиного иммуноглобулина против шигатоксина (INM004) у здоровых добровольцев

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое однократное слепое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики фрагмента F(ab')2 иммуноглобулина лошадей, гипериммунного к шига-токсину (INM004), у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование, которое будет проводиться в одном центре в Аргентине для характеристики профиля фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости фрагмента F(ab')2 иммуноглобулина лошадей гипериммунного действия против шига-токсина (INM004) у 14 здоровых субъектов. Это исследование с увеличением дозы. Субъекты получат одну дозу инфузии биологического продукта или плацебо на этапе I, где 2 когорты будут оцениваться с помощью 2 разных доз INM004. Субъекты будут получать повторную дозу (всего 3 дозы каждые 24 часа) инфузии биологического продукта или плацебо на этапе II. Общая продолжительность участия в исследовании составляет 4 недели по каждому предмету. Субъекты завершат последующий визит на 30-й день после введения дозы. Ожидается, что продолжительность исследования продлится 6 месяцев. Исследуемый продукт предназначен для предотвращения развития гемолитико-уремического синдрома (ГУС), связанного с шигатоксин-продуцирующей Escherichia coli (STEC).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: от 19 до 27.
  • Здоровый субъект, согласно клиническому осмотру, истории болезни и лабораторным анализам (химия, гематология и анализ мочи, тест на беременность, если применимо), выполненным во время скринингового визита.

  • Рентгенограмма грудной клетки и электрокардиограмма в пределах нормы.

    -.Готова принять участие и подписать информированное согласие.

  • Женщины детородного возраста, использующие как минимум два барьерных метода контрацепции.
  • Сексуально активные мужчины, использующие принятые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью, такие как презерватив со спермицидом.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лошадиной сыворотке.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов фармацевтического препарата.
  • История тяжелых аллергических реакций на любой тип антигена.
  • История психических заболеваний.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней за 6 месяцев до начала этого исследования
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, неврологических заболеваний.
  • Получение контрастных веществ для радиологических исследований любого вида в течение двух недель до начала исследования.
  • Прием или получение каких-либо рецептурных препаратов в течение двух недель до начала исследования, включая оральные контрацептивы у женщин детородного возраста.
  • Получение более трех доз любого лекарства, отпускаемого без рецепта, в течение недели до начала исследования или любого лекарства в течение двух дней до госпитализации.
  • Сдача крови менее чем за 2 месяца до начала исследования
  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Беременность
  • История астмы, аллергии, предшествующего введения лошадиной сыворотки (например, сыворотки против столбняка или сыворотки против змеевиков или сыворотки против паукообразных токсинов) или аллергической реакции из-за контакта или контакта с лошадьми.
  • История вакцинации в течение месяца до начала исследования.
  • Инфекционное заболевание, требующее госпитализации в течение месяца до включения в исследование.
  • Получив переливание продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Прием каких-либо лекарств в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Родственные или рабочие отношения с персоналом исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стадия I - Препарат: INM004 Доза 1
Биологический: Препарат: INM004 Доза 1
Стадия I — когорта I: (2 мг/кг) вводят однократно. Соотношение составляет 3:1 (исследуемый продукт:плацебо).
PLACEBO_COMPARATOR: Стадия I - доза плацебо 1
Другой: Плацебо
Инфузия плацебо будет проводиться с той же скоростью инфузии, что и группа препаратов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стадия I. Препарат: INM004, доза 2.
Биологический: Препарат: INM004 Доза 2
Стадия I — когорта II: доза 2 (4 мг/кг) вводится однократно. Соотношение составляет 3:1 (исследуемый продукт:плацебо).
PLACEBO_COMPARATOR: Стадия I – доза плацебо 2
Другой: Плацебо
Инфузия плацебо будет проводиться с той же скоростью инфузии, что и группа препаратов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стадия II. Препарат: повторная доза INM004.
Биологический: Препарат: INM004- Повторная доза
Стадия II: либо 3 дозы по 2 мг/кг, либо 4 мг/кг будут вводиться каждые 24 часа. Соотношение составляет 5:1 (исследуемый продукт: плацебо).
PLACEBO_COMPARATOR: Стадия II — повторная доза плацебо
Другой: Плацебо
Инфузия плацебо будет проводиться с той же скоростью инфузии, что и группа препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с явлениями гиперчувствительности, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inmunova S.A.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-INM004-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками