Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos

26 de febrero de 2019 actualizado por: Inmunova S.A.

Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de fase I simple ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio que se llevará a cabo en un solo sitio en Argentina para caracterizar el perfil farmacocinético (FC), la seguridad y la tolerabilidad del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en 14 sujetos sanos. Este es un estudio de escalada de dosis. Los sujetos recibirán una dosis única de una infusión del producto biológico o placebo en la Etapa I donde se evaluarán 2 cohortes con 2 dosis diferentes de INM004. Los sujetos recibirán una dosis repetida (3 dosis en total, cada 24 hs) de una infusión del producto biológico o placebo en la Etapa II. La duración total de la participación en el estudio es de 4 semanas para cada sujeto. Los sujetos completarán una visita de seguimiento el día 30 después de la dosificación. Se espera que la duración del estudio sea de 6 meses. La intención de uso del producto en investigación es para la prevención del desarrollo del síndrome urémico hemolítico (SUH) asociado a Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal: entre 19 y 27.
  • Sujeto sano, según lo determinado por examen clínico, historial médico y pruebas de laboratorio (química, hematología y orina, prueba de embarazo si corresponde) realizadas durante la visita de selección.

  • Radiografía de tórax y electrocardiograma dentro de rangos normales.

    -.Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.

  • Mujeres en edad fértil que utilizan al menos dos métodos anticonceptivos de barrera.
  • Hombres sexualmente activos que usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados, como condones con espermicida.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al suero equino.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación farmacéutica.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier tipo de antígeno.
  • Historia de la enfermedad mental.
  • Participación en otro estudio de investigación clínica dentro de los 90 días 6 meses antes del inicio de este estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica, neurológica clínicamente relevante.
  • Haber recibido sustancias de contraste para estudios radiológicos de cualquier tipo en las dos semanas previas al inicio del estudio.
  • Recibir o haber recibido algún medicamento recetado dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio, incluidos los anticonceptivos orales en mujeres en edad fértil.
  • Haber recibido más de tres dosis de cualquier medicamento de venta libre durante la semana previa al inicio del estudio o cualquier medicamento dentro de los dos días previos a la hospitalización
  • Haber donado sangre en un periodo inferior a 2 meses previo al inicio del estudio
  • Infección documentada con VIH, hepatitis B y/o hepatitis C.
  • El embarazo
  • Antecedentes de asma, alergia, administración previa de suero equino (por ejemplo, suero antitetánico o suero antiofídico o suero antitoxina arácnida) o reacción alérgica por contacto o exposición a caballos.
  • Historial de vacunación dentro del mes anterior al inicio del estudio.
  • Enfermedad infecciosa que requiera hospitalización dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio.
  • Haber recibido una transfusión de hemoderivados en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • Haber recibido alguna medicación en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Relación familiar o relación laboral con el personal del grupo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Etapa I - Medicamento: INM004 Dosis 1
Biológico: Medicamento: INM004 Dosis 1
Estadio I- Cohorte I: (2 mg/kg) administrados en dosis única. La proporción es 3:1 (producto en investigación:placebo) -
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa I - Dosis 1 de placebo
Otro: Placebo
Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo de fármaco
EXPERIMENTAL: Etapa I- Medicamento: INM004 Dosis 2
Biológico: Medicamento: INM004 Dosis 2
Estadio I- Cohorte II: Dosis 2 (4 mg/kg) administrada en dosis única. La proporción es 3:1 (producto en investigación:placebo)
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa I- Placebo Dosis 2
Otro: Placebo
Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo de fármaco
EXPERIMENTAL: Etapa II- Fármaco: INM004 Dosis repetida
Biológico: Fármaco: INM004- Dosis repetida
Etapa II: Se administrarán 3 dosis de 2 mg/kg o 4 mg/kg cada 24 hs. La proporción es 5:1 (producto en investigación: placebo).
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa II - Dosis repetida de placebo
Otro: Placebo
Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo de fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de hipersensibilidad relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inmunova S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-INM004-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones