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Anti-Shiga-Toxin-hyperimmunes Pferde-Immunglobulin-F(ab')2-Fragment (INM004) bei gesunden Freiwilligen

26. Februar 2019 aktualisiert von: Inmunova S.A.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Shiga-Toxin-hyperimmunen Pferde-Immunglobulin-F(ab')2-Fragments (INM004) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, einfach verblindete Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-Shiga-Toxin-Hyperimmun-Equin-Immunglobulin-F(ab')2-Fragments (INM004) bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die an einem einzigen Standort in Argentinien durchgeführt wird, um das pharmakokinetische (PK) Profil, die Sicherheit und Verträglichkeit des Anti-Shiga-Toxin-hyperimmunen Pferde-Immunglobulin-F(ab')2-Fragments (INM004) bei 14 gesunden Probanden zu charakterisieren. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis einer Infusion des biologischen Produkts oder Placebos in Stufe I, wo 2 Kohorten mit 2 verschiedenen Dosen von INM004 bewertet werden. Die Probanden erhalten eine wiederholte Dosis (insgesamt 3 Dosen alle 24 Stunden) einer Infusion des biologischen Produkts oder Placebos in Stufe II. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt 4 Wochen je Studienfach. Die Probanden werden am 30. Tag nach der Dosierung einen Nachsorgebesuch absolvieren. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 6 Monate. Das zu verwendende Prüfpräparat dient der Prävention der Entwicklung des hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS) in Verbindung mit Shigatoxin-produzierenden Escherichia coli (STEC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: zwischen 19 und 27.
  • Gesundes Subjekt, wie durch klinische Untersuchung, Anamnese und Labortests (Chemie, Hämatologie und Urin, ggf. Schwangerschaftstest) festgestellt, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.

  • Thoraxröntgen und Elektrokardiogramm im Normbereich.

    -. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Sexuell aktive Männer, die medizinisch anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. Kondome mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pferdeserum.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf jede Art von Antigen.
  • Geschichte der Geisteskrankheit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen6 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer oder neurologischer Erkrankungen.
  • Erhalt von Kontrastmitteln für radiologische Untersuchungen jeglicher Art in den zwei Wochen vor Studienbeginn.
  • Erhalt oder Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der zwei Wochen vor Beginn der Studie, einschließlich oraler Kontrazeptiva bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Erhalt von mehr als drei Dosen eines rezeptfreien Medikaments in der Woche vor Beginn der Studie oder eines Medikaments innerhalb von zwei Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Blutspende innerhalb eines Zeitraums von weniger als 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • Dokumentierte Infektion mit HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Asthma, Allergie, frühere Verabreichung von Pferdeserum (z. B. Anti-Tetanus-Serum oder Anti-Ophid-Serum oder Anti-Arachniden-Toxin-Serum) oder allergische Reaktion aufgrund von Kontakt oder Kontakt mit Pferden.
  • Vorgeschichte der Impfung innerhalb des Monats vor Beginn der Studie.
  • Infektionskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des Monats vor dem Einschluss in die Studie erfordert.
  • Eine Transfusion von Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Einschluss in die Studie erhalten haben
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschluss in die Studie.
  • Verwandtschaftsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Personal der Forschungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stufe I – Medikament: INM004 Dosis 1
Biologisch: Medikament: INM004 Dosis 1
Stufe I – Kohorte I: (2 mg/kg) verabreicht als Einzeldosis. Das Verhältnis beträgt 3:1 (Prüfprodukt:Placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe I – Placebo-Dosis 1
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Infusion wird mit der gleichen Infusionsrate wie im Medikamentenarm verabreicht
EXPERIMENTAL: Stufe I – Medikament: INM004 Dosis 2
Biologisch: Medikament: INM004 Dosis 2
Stufe I – Kohorte II: Dosis 2 (4 mg/kg), verabreicht als Einzeldosis. Das Verhältnis beträgt 3:1 (Prüfprodukt:Placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe I – Placebo-Dosis 2
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Infusion wird mit der gleichen Infusionsrate wie im Medikamentenarm verabreicht
EXPERIMENTAL: Stufe II – Medikament: INM004 Wiederholte Dosis
Biologisch: Medikament: INM004- Wiederholte Dosis
Stufe II: Alle 24 Stunden werden entweder 3 Dosen von 2 mg/kg oder 4 mg/kg verabreicht. Das Verhältnis beträgt 5:1 (Prüfprodukt : Placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe II – wiederholte Placebo-Dosis
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Infusion wird mit der gleichen Infusionsrate wie im Medikamentenarm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Überempfindlichkeitsereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inmunova S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-INM004-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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