Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Shiga Toxin Hyperimmune Equine Immunoglobulin F(ab')2 Fragment (INM004) hos friske frivillige

26. februar 2019 oppdatert av: Inmunova S.A.

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til anti-shiga-toksinet hyperimmun hesteimmunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos friske frivillige

Dette er en prospektiv randomisert placebokontrollert enkeltblind fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til anti-Shiga-toksinet hyperimmune hesteimmunoglobulin F(ab')2-fragmentet (INM004) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som vil bli utført på et enkelt sted i Argentina for å karakterisere farmakokinetikk (PK) profilen, sikkerheten og toleransen til anti-Shiga toksin hyperimmun hesteimmunoglobulin F(ab')2 fragment (INM004) hos 14 friske forsøkspersoner. Dette er en doseeskaleringsstudie. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av en infusjon av det biologiske produktet eller placebo i stadium I hvor 2 kohorter vil bli vurdert med 2 forskjellige doser av INM004. Pasienter vil motta en gjentatt dose (totalt 3 doser, hver 24. time) av en infusjon av det biologiske produktet eller placebo i stadium II. Samlet varighet av studiedeltakelse er 4 uker for hvert emne. Forsøkspersonene vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk på dag 30 etter doseringen. Studievarigheten forventes å vare 6 måneder. Undersøkelsesproduktet som skal brukes er for å forhindre utvikling av hemolytisk uremisk syndrom (HUS) assosiert med Shigatoksin-produserende Escherichia coli (STEC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: mellom 19 og 27.
  • Frisk person, som bestemt av klinisk undersøkelse, medisinsk historie og laboratorietester (kjemi, hematologi og urin, graviditetstest hvis aktuelt) utført under screeningbesøket.

  • Røntgen thorax og elektrokardiogram innenfor normale områder.

    -.Ville til å delta og signere det informerte samtykket.

  • Kvinner i fertil alder bruker minst to barriereprevensjonsmetoder.
  • Seksuelt aktive menn som bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder, for eksempel kondom med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor hesteserum.
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i det farmasøytiske preparatet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på alle typer antigen.
  • Historie om psykiske lidelser.
  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 90 dager 6 måneder før starten av denne studien
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk sykdom.
  • Å ha mottatt kontrastmidler for radiologiske studier av noe slag i løpet av de to ukene før studiestart.
  • Motta eller ha mottatt reseptbelagte legemidler innen to uker før studiestart, inkludert orale prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder.
  • Å ha mottatt mer enn tre doser av reseptfrie medisiner i løpet av uken før studiestart eller medisiner innen to dager før sykehusinnleggelsen
  • Etter å ha gitt blod innen en periode på under 2 måneder før studiestart
  • Dokumentert infeksjon med HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Svangerskap
  • Anamnese med astma, allergi, tidligere administrering av hesteserum (f.eks. anti-stivkrampeserum eller antiofidisk serum eller anti-arachnidtoksin-serum) eller allergisk reaksjon på grunn av kontakt med eller eksponering for hester.
  • Vaksinasjonshistorie innen måneden før studiestart.
  • Infeksiøs sykdom som krever sykehusinnleggelse innen måneden før inkludering i studien.
  • Etter å ha mottatt en transfusjon av blodprodukter innen tre måneder før inkludering i studien
  • Etter å ha mottatt medisiner innen 14 dager før inkludering i studien.
  • Familierelasjon eller arbeidsrelasjon til personalet i forskningsgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Trinn I - Legemiddel: INM004 Dose 1
Biologisk: Legemiddel: INM004 Dose 1
Stadium I - Kohort I: (2mg/kg) administrert i en enkelt dose. Forholdet er 3:1 (undersøkelsesprodukt:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn I - Placebo dose 1
Annen: Placebo
En placebo-infusjon vil bli administrert med samme infusjonshastighet som legemiddelarmen
EKSPERIMENTELL: Trinn I- Medikament: INM004 Dose 2
Biologisk: Legemiddel: INM004 Dose 2
Stadium I-Kohort II: Dose 2 (4mg/kg) administrert i en enkelt dose. Forholdet er 3:1 (undersøkelsesprodukt:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn I - Placebo dose 2
Annen: Placebo
En placebo-infusjon vil bli administrert med samme infusjonshastighet som legemiddelarmen
EKSPERIMENTELL: Trinn II- Medikament: INM004 Gjentatt dose
Biologisk: Legemiddel: INM004- Gjentatt dose
Trinn II: Enten 3 doser på 2 mg/kg eller 4 mg/kg vil bli administrert hver 24. time. Forholdet er 5:1 (undersøkelsesprodukt: placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Stadium II - Gjentatt placebodose
Annen: Placebo
En placebo-infusjon vil bli administrert med samme infusjonshastighet som legemiddelarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tid for maksimal konsentrasjon observert (Tmax)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte overfølsomhetshendelser som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inmunova S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT-INM004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger