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Fragmento de Imunoglobulina Equina Hiperimune Anti-Shiga Toxina F(ab')2 (INM004) em Voluntários Saudáveis

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Inmunova S.A.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética do fragmento de imunoglobulina equina hiperimune anti-toxina Shiga F(ab')2 (INM004) em voluntários saudáveis

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo de Fase I cego simples para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética do fragmento F(ab')2 da imunoglobulina equina hiperimune anti-toxina Shiga (INM004) em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo que será conduzido em um único local na Argentina para caracterizar o perfil farmacocinético (PK), segurança e tolerabilidade do fragmento F(ab')2 da imunoglobulina equina hiperimune anti-toxina Shiga (INM004) em 14 indivíduos saudáveis. Este é um estudo de escalonamento de dose. Os indivíduos receberão uma dose única de uma infusão do produto biológico ou placebo no Estágio I, onde 2 coortes serão avaliadas com 2 doses diferentes de INM004. Os indivíduos receberão uma dose repetida (3 doses no total, a cada 24 hs) de uma infusão do produto biológico ou placebo no Estágio II. A duração total da participação no estudo é de 4 semanas para cada sujeito. Os indivíduos completarão uma visita de acompanhamento no dia 30 após a dosagem. A duração do estudo está prevista para durar 6 meses. O produto experimental a ser utilizado destina-se à prevenção do desenvolvimento da Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU) associada à Escherichia coli produtora de Shigatoxina (STEC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal: entre 19 e 27.
  • Indivíduo saudável, conforme determinado pelo exame clínico, histórico médico e exames laboratoriais (química, hematologia e urina, teste de gravidez, se aplicável) realizados durante a consulta de triagem.

  • Radiografia de tórax e eletrocardiograma dentro da normalidade.

    -. Disposição para participar e assinar o consentimento informado.

  • Mulheres com potencial para engravidar usando pelo menos dois métodos anticoncepcionais de barreira.
  • Homens sexualmente ativos usando métodos de controle de natalidade medicamente aceitos, como preservativo com espermicida.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao soro equino.
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação farmacêutica.
  • Histórico de reações alérgicas graves a qualquer tipo de antígeno.
  • Histórico de doença mental.
  • Participação em outro estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias 6 meses antes do início deste estudo
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica ou neurológica clinicamente relevante.
  • Ter recebido substâncias de contraste para estudos radiológicos de qualquer tipo nas duas semanas anteriores ao início do estudo.
  • Receber ou ter recebido qualquer medicamento prescrito nas duas semanas anteriores ao início do estudo, incluindo contraceptivos orais em mulheres com potencial para engravidar.
  • Ter recebido mais de três doses de qualquer medicamento de venda livre durante a semana anterior ao início do estudo ou qualquer medicamento nos dois dias anteriores à hospitalização
  • Ter doado sangue em um período inferior a 2 meses antes do início do estudo
  • Infecção documentada por HIV, hepatite B e/ou hepatite C.
  • Gravidez
  • História de asma, alergia, administração prévia de soro equino (por exemplo, soro antitetânico ou soro antiofídico ou soro antitoxina aracnídica) ou reação alérgica por contato ou exposição a cavalos.
  • Histórico de vacinação no mês anterior ao início do estudo.
  • Doença infecciosa que requer hospitalização no mês anterior à inclusão no estudo.
  • Ter recebido transfusão de hemoderivados nos três meses anteriores à inclusão no estudo
  • Ter recebido qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • Relação familiar ou de trabalho com o pessoal do grupo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estágio I - Medicamento: INM004 Dose 1
Biológico: Medicamento: INM004 Dose 1
Estágio I- Coorte I: (2mg/kg) administrado em dose única. A proporção é de 3:1 (produto experimental:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Estágio I - Placebo Dose 1
Outro: Placebo
Uma infusão de placebo será administrada na mesma taxa de infusão do braço de drogas
EXPERIMENTAL: Estágio I- Medicamento: INM004 Dose 2
Biológico: Medicamento: INM004 Dose 2
Fase I- Coorte II: Dose 2 (4mg/kg) administrada em dose única. A proporção é de 3:1 (produto experimental:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Estágio I- Dose de Placebo 2
Outro: Placebo
Uma infusão de placebo será administrada na mesma taxa de infusão do braço de drogas
EXPERIMENTAL: Estágio II- Droga: INM004 Dose Repetida
Biológico: Medicamento: INM004- Dose repetida
Fase II: Serão administradas 3 doses de 2 mg/kg ou 4 mg/kg a cada 24 horas. A proporção é de 5:1 (produto experimental: placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Estágio II- Dose Repetida de Placebo
Outro: Placebo
Uma infusão de placebo será administrada na mesma taxa de infusão do braço de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Área sob a curva [AUC]
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos de hipersensibilidade relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inmunova S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-INM004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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