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Frammento di immunoglobulina F(ab')2 iperimmune equina della tossina anti-Shiga (INM004) in volontari sani

26 febbraio 2019 aggiornato da: Inmunova S.A.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del frammento di immunoglobulina F(ab')2 equina iperimmune della tossina anti-Shiga (INM004) in volontari sani

Questo è uno studio di fase I, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica del frammento di immunoglobulina equina F(ab')2 anti-Shiga tossina iperimmune (INM004) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio che sarà condotto in un unico sito in Argentina per caratterizzare il profilo di farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità del frammento di immunoglobulina F(ab')2 equina iperimmune anti-Shiga tossina (INM004) in 14 soggetti sani. Questo è uno studio di aumento della dose. I soggetti riceveranno una singola dose di un'infusione del prodotto biologico o placebo nella Fase I dove 2 coorti saranno valutate con 2 diverse dosi di INM004. I soggetti riceveranno una dose ripetuta (3 dosi totali, ogni 24 ore) di un'infusione del prodotto biologico o del placebo nella Fase II. La durata totale della partecipazione allo studio è di 4 settimane per ogni soggetto. I soggetti completeranno una visita di follow-up al giorno 30 dopo la somministrazione. La durata dello studio dovrebbe durare 6 mesi. Il prodotto sperimentale che si intende utilizzare è per la prevenzione dello sviluppo della sindrome emolitico-uremica (HUS) associata a Escherichia coli produttore di shigatossina (STEC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: tra 19 e 27.
  • Soggetto sano, come determinato da esame clinico, anamnesi e test di laboratorio (chimica, ematologia e urine, test di gravidanza se applicabile) eseguiti durante la visita di screening.

  • Radiografia del torace ed elettrocardiogramma entro i valori normali.

    -.Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

  • Donne in età fertile che utilizzano almeno due metodi contraccettivi di barriera.
  • Uomini sessualmente attivi che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico, come il preservativo con spermicida.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al siero equino.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della preparazione farmaceutica.
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi tipo di antigene.
  • Storia della malattia mentale.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica entro 90 giorni6 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, neurologiche clinicamente rilevanti.
  • Aver ricevuto sostanze di contrasto per studi radiologici di qualsiasi tipo nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Ricevere o aver ricevuto qualsiasi farmaco su prescrizione entro le due settimane precedenti l'inizio dello studio, compresi i contraccettivi orali nelle donne in età fertile.
  • Aver ricevuto più di tre dosi di qualsiasi farmaco da banco durante la settimana prima dell'inizio dello studio o qualsiasi farmaco entro due giorni prima del ricovero
  • Aver donato il sangue entro un periodo inferiore a 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Infezione documentata da HIV, epatite B e/o epatite C.
  • Gravidanza
  • Anamnesi di asma, allergia, precedente somministrazione di siero equino (ad esempio, siero antitetanico o siero antiofidico o siero antitossina aracnide) o reazione allergica dovuta al contatto o all'esposizione ai cavalli.
  • Storia della vaccinazione nel mese precedente l'inizio dello studio.
  • Malattia infettiva che richiede il ricovero entro il mese precedente l'inclusione nello studio.
  • Aver ricevuto una trasfusione di emoderivati ​​entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Avere ricevuto qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Rapporto di parentela o di lavoro con il personale del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stadio I - Farmaco: INM004 Dose 1
Biologico: Farmaco: INM004 Dose 1
Stadio I- Coorte I: (2 mg/kg) somministrato in dose singola. Il rapporto è 3:1 (prodotto sperimentale:placebo) -
PLACEBO_COMPARATORE: Fase I - Dose di placebo 1
Altro: Placebo
Verrà somministrata un'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione del braccio del farmaco
SPERIMENTALE: Fase I- Droga: INM004 Dose 2
Biologico: Farmaco: INM004 Dose 2
Stadio I- Coorte II: Dose 2 (4 mg/kg) somministrata in dose singola. Il rapporto è 3:1 (prodotto sperimentale:placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Fase I - Dose di placebo 2
Altro: Placebo
Verrà somministrata un'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione del braccio del farmaco
SPERIMENTALE: Fase II- Droga: INM004 Dose ripetuta
Biologico: Droga: INM004- Dose ripetuta
Stadio II: verranno somministrate 3 dosi da 2 mg/kg o 4 mg/kg ogni 24 ore. Il rapporto è 5:1 (prodotto sperimentale: placebo).
PLACEBO_COMPARATORE: Fase II - Dose ripetuta di placebo
Altro: Placebo
Verrà somministrata un'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione del braccio del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di ipersensibilità correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmunova S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-INM004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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