Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Shiga Toxin Hyperimmun Heste Immunoglobulin F(ab')2 Fragment (INM004) hos raske frivillige

26. februar 2019 opdateret af: Inmunova S.A.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​anti-shiga-toksinet hyperimmun heste-immunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos raske frivillige

Dette er et prospektivt randomiseret placebo-kontrolleret enkeltblindt fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​anti-Shiga-toksinet hyperimmune heste-immunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der vil blive udført på et enkelt sted i Argentina for at karakterisere farmakokinetik (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet af anti-Shiga toksin hyperimmun heste immunoglobulin F(ab')2 fragment (INM004) i 14 raske forsøgspersoner. Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af en infusion af det biologiske produkt eller placebo i trin I, hvor 2 kohorter vil blive vurderet med 2 forskellige doser af INM004. Forsøgspersoner vil modtage en gentagen dosis (3 doser i alt, hver 24. time) af en infusion af det biologiske produkt eller placebo i trin II. Den samlede varighed af studiedeltagelse er 4 uger for hvert fag. Forsøgspersonerne vil gennemføre et opfølgningsbesøg på dag 30 efter doseringen. Studievarigheden forventes at vare 6 måneder. Formålet med undersøgelsesproduktet er at forebygge udviklingen af ​​hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) forbundet med Shigatoxin-producerende Escherichia coli (STEC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: mellem 19 og 27.
  • Sundt forsøgsperson, som fastslået ved klinisk undersøgelse, sygehistorie og laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi og urin, graviditetstest, hvis relevant) udført under screeningsbesøget.

  • Røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram inden for normalområdet.

    -.Villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger mindst to barriere-præventionsmetoder.
  • Seksuelt aktive mænd bruger medicinsk accepterede præventionsmetoder, såsom kondom med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for hesteserum.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i det farmaceutiske præparat.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver type antigen.
  • Historie om psykisk sygdom.
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for 90 dage6 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom.
  • At have modtaget kontraststoffer til radiologiske undersøgelser af enhver art i de to uger før undersøgelsens start.
  • Modtagelse af eller at have modtaget receptpligtig medicin inden for de to uger før studiets start, inklusive orale præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder.
  • At have modtaget mere end tre doser af håndkøbsmedicin i løbet af ugen før studiets start eller anden medicin inden for to dage før hospitalsindlæggelsen
  • At have givet blod inden for en periode på under 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Dokumenteret infektion med HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Graviditet
  • Anamnese med astma, allergi, tidligere administration af hesteserum (f.eks. anti-stivkrampeserum eller antiophidisk serum eller anti-arachnid toksin-serum) eller allergisk reaktion på grund af kontakt med eller eksponering for heste.
  • Anamnese med vaccination inden for måneden før starten af ​​undersøgelsen.
  • Infektiøs sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for måneden før optagelsen i undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget en transfusion af blodprodukter inden for tre måneder før optagelsen i undersøgelsen
  • At have modtaget nogen form for medicin inden for 14 dage før optagelsen i undersøgelsen.
  • Familierelation eller arbejdsrelation til forskningsgruppens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase I - Lægemiddel: INM004 Dosis 1
Biologisk: Lægemiddel: INM004 Dosis 1
Stadium I - kohorte I: (2mg/kg) administreret i en enkelt dosis. Forholdet er 3:1 (undersøgelsesprodukt:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Trin I - Placebo dosis 1
Andet: Placebo
En placebo-infusion vil blive administreret med samme infusionshastighed som lægemiddelarmen
EKSPERIMENTEL: Fase I- Lægemiddel: INM004 Dosis 2
Biologisk: Lægemiddel: INM004 Dosis 2
Stadium I - kohorte II: Dosis 2 (4 mg/kg) indgivet i en enkelt dosis. Forholdet er 3:1 (undersøgelsesprodukt:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Fase I - Placebo dosis 2
Andet: Placebo
En placebo-infusion vil blive administreret med samme infusionshastighed som lægemiddelarmen
EKSPERIMENTEL: Fase II- Lægemiddel: INM004 Gentagen dosis
Biologisk: Lægemiddel: INM004- Gentagen dosis
Trin II: Enten 3 doser på 2 mg/kg eller 4 mg/kg vil blive administreret hver 24. time. Forholdet er 5:1 (undersøgelsesprodukt: placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Stadium II - Placebo gentagen dosis
Andet: Placebo
En placebo-infusion vil blive administreret med samme infusionshastighed som lægemiddelarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede overfølsomhedshændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inmunova S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-INM004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger