Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCMNSZ – kohorta revmatoidní artritidy (IRAC)

4. dubna 2022 aktualizováno: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ kohorta časné revmatoidní artritidy

Identifikujte pacienty s revmatoidní artritidou diagnostikovanou během prvních 12 měsíců od začátku symptomů souvisejících s onemocněním. Zahajte správnou léčbu podle mezinárodních standardů, abyste dosáhli remise/stavu nízké aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Poskytněte standardizované sledování multidisciplinárním specializovaným týmem.
  • Vytvořte biologickou (krevní) banku pro rozvoj budoucích výzkumných projektů.
  • Vytvořte databázi s klinickými, sérologickými, radiografickými a funkčními daty pacientů.
  • Definujte komorbidity a příčiny úmrtnosti.
  • Začněte se vzdělávacím programem ke zlepšení sebepoznání nemocí pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Virginia Pascual, MD
  • Telefonní číslo: 00525555734111
  • E-mail: virtichu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) patří k National Institutes of Health of Mexico. Pacienti zařazení do kohorty časné artritidy měli při prvním hodnocení trvání onemocnění < 1 rok a žádnou specifickou revmatickou diagnózu kromě RA. Pacienti měli částečné zdravotní pojištění a platili za konzultace svého lékaře, laboratorní vyšetření a léčbu, kterou jim předepisoval revmatolog odpovědný za kliniku a byla zaměřena na „léčbu na cíl“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Splnil klasifikační kritéria ACR 1987 pro RA
  • Vývoj onemocnění < 1 rok při prvním hodnocení a žádná specifická revmatická diagnóza kromě RA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným revmatickým onemocněním, kromě Sjögrenova syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav aktivity onemocnění
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Popište skóre aktivity onemocnění pomocí DAS 28 ESR
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pacientem hlášeného výsledku: HAQ (Dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Popsat změny při každé návštěvě ve skóre HAQ
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Změna od výchozí hodnoty výsledku hlášeného pacientem: RADAI (index aktivity onemocnění revmatoidní artritidou)
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Popsat změny při každé návštěvě ve skóre RADAI
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Změna od výchozího stavu pacientem hlášeného výsledku: SF-36 (krátká forma zdravotního průzkumu)
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Popsat změny při každé návštěvě ve skóre SF-36
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Prediktory předčasného ukončení zdravotní péče
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Identifikujte a popište pacienty z počáteční probíhající kohorty s nedávným nástupem RA při zařazení, kteří během sledování opustili zdravotní péči
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Starosta depresivní epizody (MDE)
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Zkoumejte souvislosti mezi velkými depresivními epizodami (MDE), shodou s terapií (CwT) a výsledky onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou.
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Michigan Hand Outcome Questionnaries (MHQ
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
K posouzení různých poranění ruky a horních končetin souvisejících s revmatoidní artritidou
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Měření výsledku postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.
Měřit postižení a symptomy horních končetin
Během prvních dvou let sledování: hodnocení bude každé 2 měsíce. Po těchto letech: hodnocení se bude provádět každé 2, 4 nebo 6 měsíců v závislosti na stavu aktivity onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRE-274-10/11-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení