Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INCMNSZ - Когорта ревматоидного артрита (IRAC)

4 апреля 2022 г. обновлено: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ Когорта раннего ревматоидного артрита

Выявить пациентов с ревматоидным артритом, диагностированных в течение первых 12 месяцев с момента появления симптомов, связанных с заболеванием. Начать надлежащее лечение в соответствии с международными стандартами для достижения статуса ремиссии/низкой активности заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Обеспечьте стандартизированное последующее наблюдение многопрофильной специализированной командой.
  • Создайте биологический банк (крови) для разработки будущих исследовательских проектов.
  • Создать базу данных с клиническими, серологическими, рентгенологическими и функциональными данными пациентов.
  • Определить сопутствующие заболевания и причины смерти.
  • Начать образовательную программу для улучшения самопознания пациентов о болезни

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
237

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Virginia Pascual, MD
  • Номер телефона: 00525555734111
  • Электронная почта: virtichu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irazú Contreras, Msc
  • Номер телефона: 00525555734111
  • Электронная почта: protocolosar@live.com

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Salvador Zubirán (INCMNSZ) принадлежит Национальным институтам здравоохранения Мексики. Пациенты, включенные в когорту раннего артрита, имели продолжительность заболевания <1 года при первом обследовании и не имели специфического ревматического диагноза, за исключением РА. Пациенты имели частичное медицинское страхование и оплачивали консультации своего врача, лабораторные исследования и лечение, которое назначал ревматолог, заведующий клиникой, и было ориентировано на «лечение до цели».

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Соответствует критериям классификации ACR 1987 для РА.
  • Эволюция заболевания <1 года при первом обследовании и отсутствие специфического ревматического диагноза, за исключением РА.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим ревматическим заболеванием, кроме синдрома Шегрена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус активности болезни
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Опишите оценку активности заболевания с помощью DAS 28 ESR.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемого пациентом результата: HAQ (опросник для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Описать изменения при каждом посещении в баллах HAQ.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сообщаемого пациентом исхода: RADAI (индекс активности заболевания ревматоидным артритом)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Описать изменения при каждом посещении в баллах RADAI.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты: SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Описать изменения в каждом посещении по шкале SF-36.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Предикторы отказа от медицинской помощи
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Определите и опишите пациентов из исходной продолжающейся когорты с недавним началом РА на момент включения, которые выбыли из системы здравоохранения во время последующего наблюдения.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Основные депрессивные эпизоды (MDE)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Изучите ассоциации между большими депрессивными эпизодами (БДЭ), соответствием терапии (CwT) и исходами заболевания у пациентов с ревматоидным артритом.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Анкета результатов рук штата Мичиган (MHQ
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Для оценки различных травм рук и верхних конечностей, связанных с ревматоидным артритом.
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Измерение результатов инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.
Для измерения инвалидности верхних конечностей и симптомов
В течение первых двух лет наблюдения: оценки будут проводиться каждые 2 месяца. После этих лет: оценки будут проводиться каждые 2, 4 или 6 месяцев в зависимости от статуса активности заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRE-274-10/11-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это еще не решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками