Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCMNSZ - Rheumatoid Arthritis Cohort (IRAC)

4. april 2022 opdateret af: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ Tidlig reumatoid arthritis-kohorte

Identificer reumatoid arthritis-patienter diagnosticeret inden for de første 12 måneder siden begyndelsen af ​​de sygdomsrelaterede symptomer. Påbegynd korrekt behandling i henhold til internationale standarder for at opnå remission/lav sygdomsaktivitetsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Giv en standardiseret opfølgning af et tværfagligt specialiseret team.
  • Opret en biologisk (blod)bank for at udvikle fremtidige forskningsprojekter.
  • Opret en database med patientens kliniske, serologiske, radiografiske og funktionelle statusdata.
  • Definer komorbiditeter og dødelighedsårsager.
  • Start et uddannelsesprogram for at forbedre patientens sygdoms selverkendelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) tilhører de nationale sundhedsinstitutter i México. Patienter indskrevet i tidlig arthritis-kohorten havde en sygdomsvarighed på <1 år, da de første gang blev evalueret, og ingen specifik gigtdiagnose bortset fra RA. Patienterne havde delvis helbredsdækning og betalte for deres læges konsultationer, laboratorieundersøgelser og for deres behandling, der blev ordineret af den reumatolog, der var ansvarlig for klinikken, og var "treat to target"-orienteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Opfyldte ACR 1987 klassificeringskriterier for RA
  • Sygdomsudvikling på <1 år ved første evaluering, og ingen specifik gigtdiagnose bortset fra RA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden gigtsygdom, undtagen Sjögrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for sygdomsaktivitet
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Beskriv sygdomsaktivitetsscoren ved hjælp af DAS 28 ESR
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat: HAQ (Health Assessment Questionnarie)
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
At beskrive ændringerne i hvert besøg i HAQ-resultatet
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Ændring fra baseline for det rapporterede patientresultat: RADAI (Reumatoid Arthritis Disease Activity Index)
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
At beskrive ændringerne i hvert besøg i RADAI-scoren
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Ændring fra baseline for patientrapporteret resultat: SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
At beskrive ændringerne i hvert besøg i SF-36-resultatet
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Forudsigere for frafald i sundhedsvæsenet
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Identificer og beskriv patienter fra en begyndende igangværende kohorte med nylig opstået RA ved inklusion, som droppede ud af sundhedspleje under deres opfølgning
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Borgmester depressive episoder (MDE)
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Undersøg sammenhænge mellem svære depressive episoder (MDE), overensstemmelse med terapi (CwT) og sygdomsudfald hos patienter med reumatoid arthritis.
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
At vurdere en række hånd- og overekstremitetsskader relateret til leddegigt
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
Handicap af arm, skulder og hånd resultatmål (DASH)
Tidsramme: I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.
At måle øvre ekstremitetshandicap og symptomer
I løbet af de første to års opfølgning: Evalueringerne vil være hver anden måned. Efter disse år: Evalueringerne vil være hver 2., 4. eller 6. måned afhængig af sygdomsaktivitetsstatus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRE-274-10/11-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger