Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

INCMNSZ - Coorte di artrite reumatoide (IRAC)

4 aprile 2022 aggiornato da: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCCMNSZ Coorte di artrite reumatoide precoce

Identificare i pazienti con artrite reumatoide diagnosticati entro i primi 12 mesi dall'inizio dei sintomi correlati alla malattia. Iniziare un trattamento adeguato secondo gli standard internazionali al fine di raggiungere lo stato di remissione/bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Fornire un follow-up standardizzato da parte di un team specializzato multidisciplinare.
  • Creare una banca biologica (del sangue) per sviluppare futuri progetti di ricerca.
  • Creare un database con i dati clinici, sierologici, radiografici e dello stato funzionale dei pazienti.
  • Definire le comorbilità e le cause di mortalità.
  • Avviare un programma educativo per migliorare la conoscenza di sé della malattia del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) appartiene agli Istituti Nazionali di Salute del Messico. I pazienti arruolati nella coorte di artrite precoce avevano una durata della malattia <1 anno quando sono stati valutati per la prima volta e nessuna diagnosi reumatica specifica ad eccezione dell'artrite reumatoide. I pazienti avevano una copertura sanitaria parziale e pagavano le visite mediche, le indagini di laboratorio e le cure prescritte dal reumatologo responsabile della clinica, orientate al "trattamento mirato".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Criteri di classificazione ACR 1987 soddisfatti per RA
  • Evoluzione della malattia di <1 anno alla prima valutazione e nessuna diagnosi reumatica specifica ad eccezione dell'AR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'altra malattia reumatica, eccetto la sindrome di Sjögren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di attività della malattia
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Descrivere il punteggio di attività della malattia utilizzando DAS 28 ESR
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente: HAQ (questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per descrivere i cambiamenti in ogni visita nel punteggio HAQ
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente: RADAI (indice di attività della malattia da artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per descrivere i cambiamenti in ogni visita nel punteggio RADAI
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente: SF-36 (Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per descrivere i cambiamenti in ogni visita nel punteggio SF-36
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Predittori di abbandono sanitario
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Identificare e descrivere i pazienti da una coorte iniziale in corso con AR di recente insorgenza all'inclusione, che hanno abbandonato l'assistenza sanitaria durante il loro follow-up
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Episodi depressivi del sindaco (MDE)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Indagare le associazioni tra episodi depressivi maggiori (MDE), concordanza con la terapia (CwT) ed esiti della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Questionario sull'esito della mano del Michigan (MHQ
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per valutare una varietà di lesioni alle mani e agli arti superiori correlate all'artrite reumatoide
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Disabilità della misura dell'esito del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.
Per misurare la disabilità e i sintomi degli arti superiori
Durante i primi due anni di follow up: le valutazioni saranno ogni 2 mesi. Dopo quegli anni: le valutazioni saranno ogni 2, 4 o 6 mesi a seconda dello stato di attività della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2004

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRE-274-10/11-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

È ancora indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni